Onglyza - saxagliptin

Hvad er Onglyza?

Onglyza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof saxagliptin. Den fås som lyserøde, runde tabletter (5 mg).

Hvad bruges Onglyza til?

Onglyza bruges til voksne med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes) til at forbedre kontrollen af ​​blodsukkerniveauet (sukker). Onglyza bruges sammen med andre antidiabetika i følgende tilfælde:

• i kombination med metformin hos patienter, hvor metformin ikke giver tilstrækkelig kontrol af glukoseniveauer med kost og motion;
• i kombination med et sulfonylurinstof hos patienter, hvor sulfonylurinstof ikke giver tilstrækkelig kontrol af glukoseniveauer med kost og motion, og hvor metforminbehandling ikke anses for egnet;
• i kombination med en thiazolidinedion hos patienter, hvis thiazolidinedion ikke giver tilstrækkelig kontrol af glukoseniveauer med kost og motion.

Medicinen kan kun fås på recept.

.

Hvordan bruges Onglyzad?

Den anbefalede dosis Onglyza er en tablet en gang dagligt. Onglyza kan tages når som helst på dagen, uanset fødeindtagelse.

Hvordan virker Onglyza?

Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Onglyza, saxagliptin, er en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) -hæmmer. Det virker ved at hæmme nedbrydningen af ​​"incretin" -hormoner i kroppen. Disse hormoner, der frigives efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at øge niveauet af inkretiner i blodet stimulerer saxagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin når blodsukkeret er højt. Saxagliptin er ineffektivt, når blodglukosekoncentrationen er lav.
Saxagliptin reducerer også mængden af ​​glukose, der produceres af leveren ved at øge insulinniveauerne og reducere niveauerne af hormonet glukagon. Sammen reducerer disse processer glukoseniveauet i blodet og hjælper med at kontrollere type 2 -diabetes.

Hvordan er Onglyza blevet undersøgt?

Virkningerne af Onglyza blev først testet i eksperimentelle modeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. Onglyza er blevet undersøgt i seks hovedundersøgelser, der involverede 4.148 voksne med type 2 -diabetes.
Tre af disse undersøgelser sammenlignede Onglyza med placebo, når metformin, en thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof blev tilføjet i i alt 2.076 patienter, hvis tidligere behandling ikke virkede.
I en 'indledende kombination' undersøgelse blev kombinationen af ​​Onglyza med metformin sammenlignet med Onglyza eller metformin alene (alene) hos patienter, der ikke tidligere havde modtaget væsentlig behandling med antidiabetika. Virksomheden forelagde to undersøgelser, der sammenlignede Onglyza -monoterapi med placebo, men ansøgte ikke om, at Onglyza skulle gives alene.
Det vigtigste mål for effektivitet var ændringen i niveauet af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en "indikation af, hvor godt blodsukkeret er kontrolleret. HbA1c -niveauer blev målt efter 24 uger.

Hvilken fordel har Onglyza vist under undersøgelserne?

Onglyza var mere effektiv end placebo til at kontrollere blodsukkeret som en tillægsbehandling hos patienter, der ikke reagerede på tidligere behandling. Hos patienter, der tog Onglyza i kombination med metformin, faldt HbA1c -niveauet med ca. 0,7% efter 24 uger (fra ca. 8,1% til ca. 7,4%), mens der var en stigning på ca. 0,1% hos patienter, der tog placebo. Hos patienter, der tog Onglyza i kombination med et sulfonylurinstof og et thiazolidinedion, faldt HbA1c -niveauet med henholdsvis ca. 0,6% og 0,9% sammenlignet med en stigning på henholdsvis ca. 0,1% og et fald på ca. 0,3% hos patienter, der tog placebo.
Resultaterne af den indledende kombinationsundersøgelse blev ikke anset for klinisk relevante, og producenten trak ansøgningen om brug af Onglyza tilbage som den oprindelige kombinationsmedicin hos tidligere ubehandlede patienter.

Hvilken risiko er der forbundet med Onglyza?

De mest almindelige bivirkninger, der ses med Onglyza (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er infektioner i øvre luftveje (forkølelse), urinvejsinfektion (infektion i urinvejene), gastroenteritis (betændelse i mave og tarm), bihulebetændelse (betændelse i bihulerne), hovedpine, opkastning og let til moderat perifert ødem (hævelse, især i ankler og fødder) hos patienter, der tager Onglyza med thiazolidinedion. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Onglyza fremgår af indlægssedlen.Onglyza må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for saxagliptin eller et af de andre stoffer.

Hvorfor er Onglyza blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Onglyza er større end risiciene ved behandling af voksne med type 2 -diabetes mellitus for at opnå en
glykæmisk kontrol, når den bruges i kombination med metformin, et sulfonylurinstof eller en thiazolidinedion. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Onglyza.

Andre oplysninger om Onglyza:

Den 1. oktober 2009 tildelte Europa-Kommissionen Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC "markedsføringstilladelsen" for Onglyza, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Onglyza EPAR klik her.

Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2009.

Oplysningerne om Onglyza - saxagliptin offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.