Hvad er Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid, tilgængeligt som tabletter (hvid: 0,5 mg; gul: 1 mg; pink: 2 mg).
Repaglinide Krka er en 'generisk medicin'. Det betyder, at det ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i EU (EU) kaldet NovoNorm. For mere information om generiske lægemidler, se spørgsmål og svar ved at klikke her.
Hvad bruges Repaglinide Krka til?
Repaglinide Krka bruges til patienter med type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes). Det bruges sammen med specifikke diæt- og træningsregimer til at reducere blodsukkerniveauet (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (høje blodsukkerniveauer) ikke længere kan kontrolleres gennem kost, vægttab og motion.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Repaglinide Krka?
Repaglinide Krka tages før måltider, normalt op til 15 minutter før hvert måltid. Dosis bør justeres for at opnå den bedst mulige kontrol. Den behandlende læge bør regelmæssigt måle patientens blodglukoseniveau for at finde den laveste effektive dosis. Repaglinide Krka kan også være indiceret til diabetikere af type 2, der normalt er godt kontrolleret på en diæt, men som gennemgår en forbigående fase, hvor kroppen ikke kan regulere glukoseniveauet i blodet.
Den anbefalede startdosis er 0,5 mg. Denne dosis kan øges efter en eller to uger.
Hvis patienter skifter til Repaglinide Krka, mens de allerede bruger et andet antidiabetikum, er den anbefalede startdosis 1 mg.
Repaglinide Krka anbefales ikke til brug hos patienter under 18 år, da der ikke foreligger oplysninger om produktets sikkerhed og effekt for denne aldersgruppe.
Hvordan virker Repaglinide Krka?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. Repaglinide Krka hjælper bugspytkirtlen med at producere mere insulin under måltiderne og bruges til at kontrollere type 2 -diabetes.
Hvordan er Repaglinide Krka blevet undersøgt?
Da Repaglinide Krka er en generisk medicin, har undersøgelserne været begrænset til evidens designet til at vise, at medicinen er bioækvivalent med referencelægemidlet, NovoNorm. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Hvilke risici og fordele er forbundet med Repaglinide Krka?
Da Repaglinide Krka er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages fordele og risici at være de samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Repaglinide Krka blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med kravene i EU -lovgivningen har vist sig, at Repaglinide Krka har en sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med NovoNorm. Det er CHMPs opfattelse, at det som i i tilfælde af NovoNorm, fordelene opvejer de identificerede risici Udvalget anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Repaglinide Krka.
Andre oplysninger om Repaglinide Krka:
Den 4. november 2009 gav Europa -Kommissionen Krka, d.d., Novo mesto en "markedsføringstilladelse" for Repaglinide Krka, der er gyldig i hele EU.
For den fulde version af Repaglinide Krka EPAR, klik her.
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2009.
Oplysningerne om Repaglinide Krka, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
