Hvad er Temozolomide Hexal?
Temozolomide Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid. Den fås som kapsler (hvid-grøn: 5 mg; hvid-gul: 20 mg; hvid-pink: 100 mg; hvid-blå: 140 mg; hvid-brun: 180 mg; hvid: 250 mg).
Temozolomide Hexal er et 'generisk lægemiddel', hvilket betyder, at det ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Temodal.
Hvad bruges Temozolomide Hexal til?
Temozolomide Hexal er en medicin mod kræft. Det er indiceret til behandling af maligne gliomer (hjernetumorer) i følgende patientgrupper:
voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme (aggressiv hjernesvulst). Temozolomide Hexal bruges først i forbindelse med strålebehandling og derefter alene (alene);
voksne og børn i alderen tre år og derover med maligne gliomer, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, når kræften gentager sig eller forværres efter standardterapi Temozolomide Hexal bruges alene til disse patienter.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Temozolomide Hexal?
Behandling med Temozolomide Hexal bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Doseringen af Temozolomide Hexal givet én gang dagligt afhænger af kropsoverfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. behandlet, om patienten tidligere er blevet behandlet, om Temozolomide Hexal bruges alene eller sammen med andre behandlinger, og patientens respons på behandlingen. Temozolomide Hexal bør tages mellem måltiderne.
Inden de får Temozolomide Hexal, kan patienterne også have brug for en medicin, der forhindrer opkastning. Temozolomide Hexal bør anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer.
Yderligere oplysninger findes i produktresuméet (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Temozolomide Hexal?
Det aktive stof i Temozolomide Hexal, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkyleringsmidler. I kroppen omdannes temozolomid til en anden forbindelse kaldet MTIC. MTIC binder til cellers DNA under reproduktionsfasen og blokerer derved celledeling. Som følge heraf kan kræftceller ikke reproducere sig, og tumorvækst bremses.
Hvordan er Temozolomide Hexal undersøgt?
Da Temozolomide Hexal er en generisk medicin, har undersøgelserne været begrænset til beviser designet til at vise, at medicinen er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal. To lægemidler er bioækvivalente, hvis de en gang i kroppen leverer de samme niveauer af aktiv ingrediens.
Hvad er fordele og risici ved Temozolomide Hexal?
Fordi Temozolomide Hexal er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages dets fordele og risici at være de samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Temozolomide Hexal blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Temozolomide Hexal på grundlag af kravene i EU -lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Temodal. Derfor er CHMP af den opfattelse, at fordelene, som i Temodals tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Temozolomide Hexal.
Andre oplysninger om Temozolomide Hexal
Den 15. marts 2010 tildelte Europa -Kommissionen Hexal AG en "markedsføringstilladelse" for Temozolomide Hexal, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornyes.
For den fulde EPAR -version af Temozolomide Hexal klik her. For mere information om behandling med Temozolomide Hexal, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR).
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet er også tilgængelig på EMEAs websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 01/2010.
Oplysningerne om Temozolomide Hexal offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
