Hvad er Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof temozolomid. Den fås som kapsler (hvid og grøn: 5 mg; hvid og gul: 20 mg; hvid og pink: 100 mg; hvid og blå: 140 mg; hvid og brun: 180 mg; hvid: 250 mg).
Temozolomide Sandoz er et 'generisk lægemiddel', hvilket betyder, at Temozolomide Sandoz ligner et 'referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Temodal.
Hvad bruges Temozolomide Sandoz til?
Temozolomide Sandoz er en medicin mod kræft. Det er indiceret til behandling af maligne gliomer (hjernetumorer) i følgende patientgrupper:
voksne for nylig diagnosticeret med glioblastoma multiforme (en særlig aggressiv type hjernesvulst). Temozolomide Hospira bruges først med strålebehandling, derefter alene;
voksne og børn fra tre år med et malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom, når tumoren er dukket op igen eller er blevet værre efter standardbehandling. Temozolomide Hospira bruges alene til disse patienter.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Temozolomide Sandoz?
Behandling med Temozolomide Sandoz bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hjernetumorer.
Doseringen af Temozolomide Sandoz givet en gang dagligt afhænger af kropsoverfladearealet (beregnet ud fra patientens højde og vægt) og varierer fra 75 til 200 mg pr. Kvadratmeter en gang dagligt. De afhænger af den kræftform, der skal behandles, om patienten er blevet behandlet tidligere, om Temozolomide Sandoz bruges alene eller sammen med andre behandlinger, og patientens reaktion på behandlingen. Temozolomide Sandoz tages mellem måltiderne.
Inden de får Temozolomide Sandoz, kan patienterne også have brug for en medicin, der forhindrer opkastning. Temozolomide Sandoz bør anvendes med forsigtighed til patienter med alvorlige lever- eller nyreproblemer.
Yderligere oplysninger findes i produktresuméet (også inkluderet i EPAR).
Hvordan virker Temozolomide Sandoz?
Det aktive stof i Temozolomide Sandoz, temozolomid, tilhører en gruppe lægemidler mod kræft kaldet alkyleringsmidler. I kroppen omdannes temozolomid til en anden forbindelse kaldet MTIC. MTIC binder til cellers DNA under reproduktionsfasen og blokerer derved celledeling. Som følge heraf kan kræftceller ikke reproducere sig, og tumorvækst bremses.
Hvordan er Temozolomide Sandoz undersøgt?
Fordi Temozolomide Sandoz er en generisk medicin, var undersøgelserne begrænset til evidens for at vise, at medicinen er bioækvivalent med referencelægemidlet Temodal. To lægemidler er bioækvivalente, når de producerer de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Hvad er fordele og risici ved Temozolomide Sandoz?
Fordi Temozolomide Sandoz er en generisk medicin og er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages fordelene og risiciene ved lægemidlet at være de samme som referencelægemidlet.
Hvorfor er Temozolomide Sandoz blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Temozolomide Sandoz på grundlag af kravene i EU -lovgivningen har vist sig at have sammenlignelig kvalitet og være bioækvivalent med Temodal. Derfor er CHMP af den opfattelse, at fordelene, som i Temodals tilfælde, opvejer de identificerede risici. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Temozolomide Sandoz.
Andre oplysninger om Temozolomide Sandoz
Den 15. marts 2010 meddelte Europa -Kommissionen Sandoz Pharmaceutical GmbH en "markedsføringstilladelse" for Temozolomide Sandoz, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" er gyldig i fem år og derefter. Perioden kan fornyes.
For den fulde EPAR -version af Temozolomide Sandoz, klik her. For mere information om behandling med Temozolomide Sandoz, læs indlægssedlen (følger med EPAR).
Den fulde EPAR -version af referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Sidste opdatering af denne oversigt: 01/2010.
Oplysningerne om Temozolomide Sandoz offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
