Hvad er Tesavel?
Tesavel er en medicin, der indeholder det aktive stof sitagliptin. Det fås i form af runde tabletter (pink: 25 mg; beige: 50 og 100 mg).
Hvad bruges Tesavel til?
Tesavel bruges til patienter med type 2 -diabetes til at forbedre kontrollen af blodsukker (sukker). Det bruges som følger, ud over kost og motion:
• alene hos patienter, der ikke er tilfredsstillende kontrolleret med kost og motion, og som metformin (en medicin mod diabetes) ikke er egnet til;
• i kombination med metformin eller en PPAR gamma -agonist (en type antidiabetika), f.eks. Thiazolidinedion, hos patienter, der ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin eller PPAR gamma -agonisten anvendt alene;
• i kombination med et sulfonylurinstof (en anden type diabetesmedicin) til patienter, der ikke er tilfredsstillende kontrolleret alene med sulfonylurinstof, og som metformin ikke er egnet til;
• i kombination med både metformin og en sulfonylurinstof eller PPAR gammaagonist hos patienter, der ikke er tilfredsstillende kontrolleret med disse to lægemidler;
• i kombination med insulin, med eller uden metformin, hos patienter, der ikke er tilfredsstillende kontrolleret med stabile insulindoser.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Tesavel?
Tesavel tages i en dosis på 100 mg en gang dagligt, med eller uden mad. Hvis Tesavel skal tages i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosis af sulfonylurinstof eller insulin muligvis sænkes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Hvordan fungerer Tesavel?
Type 2 -diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at kontrollere glukoseniveauet i blodet, eller hvor kroppen ikke er i stand til at bruge insulin effektivt. Det aktive stof i Tesavel, sitagliptin, er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) -hæmmer. Det virker ved at hæmme nedbrydningen af "incretin" -hormoner i kroppen. Disse hormoner, der frigives efter et måltid, stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. Ved at øge niveauet af inkretiner i blodet stimulerer sitagliptin bugspytkirtlen til at producere mere insulin når den glykæmiske hastighed er høj, mens den er ineffektiv, når blodglukosekoncentrationen er lav. Sitagliptin reducerer også mængden af glukose, der produceres af leveren ved at øge insulinniveauet og reducere niveauet af hormonet glukagon. Sammen reducerer disse processer hastigheden af glukose i blodet og bidrager til kontrollen af type 2 -diabetes.
Hvordan er Tesavel blevet undersøgt?
Tesavel er blevet undersøgt i ni undersøgelser, der involverede næsten 6.000 patienter med type 2 -diabetes, hvis blodglukoseniveauer ikke var tilstrækkeligt kontrolleret:
• i fire af disse undersøgelser blev Tesavel sammenlignet med placebo (en dummy -behandling). Tesavel eller placebo blev brugt alene i to undersøgelser, der omfattede 1.262 patienter, som et supplement til metformin i en undersøgelse, der omfattede 701 patienter og som et supplement til pioglitazon (en PPAR gammaagonist) i et studie, der omfattede 353 patienter;
• Tesavel blev sammenlignet med andre antidiabetika i to undersøgelser. I den første undersøgelse blev Tesavel sammenlignet med glipizid (et sulfonylurinstof), da de blev brugt som et supplement til metformin hos 1.172 patienter. I den anden undersøgelse blev Tesavel sammenlignet med metformin,
bruges alene hos 1 058 patienter;
• i tre yderligere undersøgelser blev Tesavel sammenlignet med placebo, da de blev tilføjet til andre
antidiabetika: til glimepirid (et andet sulfonylurinstof), med eller uden metformin, hos 441 patienter; til kombinationen af metformin og rosiglitazon (en PPAR gammaagonist) hos 278 patienter; og stabil insulindosering, med eller uden metformin, hos 641 patienter.
I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for effektiviteten ændringen i blodkoncentrationen af et stof kaldet glycosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret kontrolleres.
Hvilken fordel har Tesavel vist under undersøgelserne?
Tesavel var mere effektiv end placebo både alene og i kombination med andre antidiabetika. Hos patienter, der tog Tesavel alene, faldt HbA1c -niveauet med 0,48% (fra ca. 8,0% ved studiestart) efter 18 uger og med 0,61% efter 24 uger. Omvendt steg de med henholdsvis 0,12% og 0,18% hos patienter, der tog placebo. Tilføjelse af Tesavel til metformin reducerede HbA1c -niveauerne med 0,67% efter 24 uger sammenlignet med en 0,02% reduktion hos patienter med tilføjet placebo. Tilføjelse af Tesavel til pioglitazon reducerede HbA1c -niveauerne med 0,85% efter 24 uger, sammenlignet med en reduktion på 0,15% hos patienter med tilføjet placebo.
I de undersøgelser, hvor Tesavel blev sammenlignet med andre lægemidler, var effektiviteten af at tilføje Tesavel til metformin den samme som for tilføjelse af glipizid. Når det blev taget alene, opnåede Tesavel og metformin lignende reduktioner i HbA1c -niveauer. Men Tesavels effekt virkede til at være lidt lavere end metformins.
I de andre undersøgelser, da Tesavel blev føjet til glimepirid (med eller uden metformin), faldt HbA1c -niveauet med 0,45% efter 24 uger sammenlignet med en stigning på 0,28% hos patienter med tilføjet placebo. HbA1c -niveauer faldt med 1,03% efter 18 uger hos patienter, der tilføjede Tesavel til metformin og rosiglitazon, sammenlignet med et fald på 0,31% hos dem, der tilføjede placebo; endelig faldt de med 0,59% hos patienter, der tilføjede Tesavel (med eller uden metformin) til insulin , sammenlignet med et fald på 0,03% hos dem, der tilføjede placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Tesavel?
De mest almindelige bivirkninger set med Tesavel (generelt set hos mere end 5% af patienterne) er infektioner i øvre luftveje (forkølelse) og nasopharyngitis (betændelse i næse og hals). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tesavel fremgår af indlægssedlen.
Tesavel må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Tesavel blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Tesavel er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Andre oplysninger om Tesavel:
Den 10. januar 2008 meddelte Europa -Kommissionen Merck Sharp & Dohme Ltd. en "markedsføringstilladelse" for Tesavel. Denne godkendelse var baseret på den tilladelse, der blev givet til Januvia i 2007 ("informeret samtykke"). Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år og kan forlænges efter denne periode.
For den fulde version af Tesavels EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 10-2009
Oplysningerne om Tesavel - sitagliptina offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
