Aktive ingredienser: Cetirizin (Cetirizin dihydrochlorid)
Zirtec 10 mg filmovertrukne tabletter
Zirtec indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Zirtec 10 mg filmovertrukne tabletter
- Zirtec 10 mg / ml orale dråber, opløsning
- Zirtec 1 mg / ml oral opløsning
Hvorfor bruges Zirtec? Hvad er det for?
Cetirizin dihydrochlorid er den aktive ingrediens i Zirtec.
Zirtec er et antiallergisk lægemiddel.
Hos voksne og børn fra 6 år er Zirtec indiceret:
- til behandling af nasale og okulære symptomer på sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis.
- til behandling af urticaria.
Kontraindikationer Når Zirtec ikke bør bruges
Tag ikke Zirtec
- hvis du har alvorlig nyresygdom (alvorlig nyresvigt med kreatininclearance under 10 ml / min)
- hvis du er allergisk over for cetirizin dihydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6), hydroxyzin eller piperazinderivater (aktive stoffer i andre nært beslægtede lægemidler).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Zirtec
Spørg din læge til råds, hvis du er en patient med nyresvigt. om nødvendigt bør du tage en lavere dosis. Den nye dosis vil blive defineret af din læge.
Spørg din læge til råds, hvis du har problemer med at tisse (i forhold som rygmarvsskader eller blære- eller prostata -problemer).
Hvis du er en epileptisk patient eller en patient med risiko for anfald, bør du spørge din læge til råds.
Der er ikke observeret nogen klinisk signifikante interaktioner mellem alkohol (ved blodniveauer på 0,5 promille (g / l) svarende til et glas vin) og cetirizin, der anvendes i anbefalede doser, men der er ingen sikkerhedsdata tilgængelige, når højere doser cetirizin og alkohol indtages på samme tid. Derfor, som med alle antihistaminer, anbefales det at undgå samtidig indtagelse af Zirtec med alkohol.
Spørg din læge, hvis du er planlagt til en allergitest, om du skal stoppe med at tage Zirtec et par dage før testen. Denne medicin kan ændre allergitestresultater.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Zirtec
Brug af anden medicin sammen med Zirtec
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Brug af Zirtec sammen med mad og drikke
Mad påvirker ikke signifikant absorptionen af Zirtec.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager denne medicin.
Zirtec bør undgås under graviditet. Utilsigtet brug af stoffet af en gravid kvinde har ingen skadelige virkninger på fosteret, men stoffet bør kun tages, når det er nødvendigt og efter råd fra en læge.
Cetirizin passerer i modermælk. Derfor bør du ikke tage Zirtec under amning, medmindre du har kontaktet din læge.
Kørsel og brug af maskiner
Kliniske undersøgelser har ikke vist nedsat opmærksomhed, årvågenhed og evne til at køre bil efter at have taget Zirtec i den anbefalede dosis. Du skal omhyggeligt observere din reaktion på lægemidlet efter at have taget Zirtec, hvis du har til hensigt at køre bil, deltage i potentielt farlige aktiviteter eller betjene maskiner. Den bør ikke overstige den anbefalede dosis.
Zirtec filmovertrukne tabletter indeholder lactose; Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Zirtec: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Tabletterne skal tages med et glas væske.
Tabletten kan opdeles i 2 lige store dele.
Voksne og unge fra 12 år:
10 mg én gang dagligt som 1 tablet.
Børn mellem 6 og 12 år:
5 mg to gange dagligt som en halv tablet to gange dagligt.
Patienter med nedsat nyrefunktion
For patienter med moderat nedsat nyrefunktion er den anbefalede dosis 5 mg én gang dagligt.
Hvis du har alvorlig nyresygdom, bedes du kontakte din læge eller apotek, som kan justere dosis i overensstemmelse hermed.
Hvis dit barn har en nyresygdom, skal du kontakte din læge eller apotek, som kan justere dosis baseret på barnets behov.
Hvis du føler, at virkningen af Zirtec er for svag eller for stærk, skal du fortælle det til din læge.
Behandlingens varighed
Behandlingens varighed afhænger af typen, varigheden og forløbet af dine klager Spørg din apotek om råd.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Zirtec
Hvis du har taget for mange Zirtec
Fortæl det til din læge, hvis du tror, at du har taget en overdosis Zirtec. Din læge vil beslutte, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis det er nødvendigt.
Efter en overdosis kan de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, forekomme med øget intensitet. Bivirkninger som forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, pupiludvidelse, kløe, rastløshed, sedation, søvnighed, dumhed, unormal hurtig hjerterytme, rysten og urinretention er blevet rapporteret.
Hvis du har glemt at tage Zirtec
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Zirtec
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er sjældne eller meget sjældne. Du bør dog stoppe med at tage medicinen og straks fortælle det til din læge, hvis du bemærker:
- Allergiske reaktioner, herunder alvorlige reaktioner og angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt eller hals).
Disse reaktioner kan opstå kort tid efter indtagelse af medicinen eller senere.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
- Døsighed
- Svimmelhed, hovedpine
- Faryngitis, rhinitis (hos børn)
- Diarré, kvalme, mundtørhed
- Træthed
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
- Agitation
- Paræstesi (unormal følsomhed i huden)
- Mavesmerter
- Kløe (kløende hud), udslæt
- Asteni (ekstrem træthed), utilpashed
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter)
- Allergiske reaktioner, nogle alvorlige (meget sjældne)
- Depression, hallucinationer, aggression, forvirring, søvnløshed
- Kramper
- Takykardi (hurtig puls)
- Unormal leverfunktion
- Urticaria
- Ødem (hævelse)
- Vægtøgning
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
- Trombocytopeni (lavt niveau af blodplader i blodet)
- Tic (sædvanlig krampe)
- Synkope, dyskinesi (ufrivillige bevægelser), dystoni (unormale forlængede muskelsammentrækninger), rysten, dysgeusi (ændret smag)
- Sløret syn, overnatningsforstyrrelser (vanskelig fokusering), okulogyration (øjne med ukontrollerede cirkulationsbevægelser)
- Angioødem (alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt eller hals), fast lægemiddeludbrud
- Unormal urinproduktion (ufrivillig tømning af blæren under søvn om natten, smerter og / eller vandladningsbesvær)
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data)
- Øget appetit
- Selvmordstanker (tilbagevendende selvmordstanker eller tanker)
- Amnesi, nedsat hukommelse
- Svimmelhed (fornemmelse af rotation eller bevægelse)
- Urinretention (manglende evne til helt at tømme blæren)
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Sammensætning og farmaceutisk form
Zirtec indeholder
- Den aktive ingrediens er cetirizin dihydrochlorid. En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizin dihydrochlorid.
- Øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat, Opadry Y-1-7000 (hydroxypropylmethylcellulose (E464), titandioxid (E 171), macrogol 400).
Hvordan Zirtec ser ud og pakningens indhold
Hvid, aflang filmovertrukket tablet med scorelinje og YY logo.
Pak med 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 eller 100 (10x10) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
ZIRTEC 10 mg tabletter belagt med film
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg cetirizin dihydrochlorid
Hjælpestoffer med kendt virkning: En filmovertrukket tablet indeholder 66,40 mg lactosemonohydrat
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Hvid, aflang filmovertrukket tablet med scorelinje og YY-logo
Tabletten kan opdeles i lige store halvdele.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Voksne og pædiatriske patienter fra 6 år:
- Cetirizin er indiceret til behandling af nasale og okulære symptomer på sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis.
- Cetirizin er indiceret til symptomatisk behandling af kronisk idiopatisk urticaria.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Børn mellem 6 og 12 år
5 mg to gange dagligt (en halv tablet to gange om dagen).
Voksne og unge over 12 år
10 mg én gang dagligt (1 tablet).
Ældre patienter
Baseret på tilgængelige data kræves ingen dosisreduktion hos ældre personer med normal nyrefunktion.
Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens
Der er ingen tilgængelige data, der dokumenterer effekt / sikkerhed -forholdet hos patienter med nyreinsufficiens. Da cetirizin overvejende udskilles via nyrerne (se pkt. 5.2), bør dosisintervallerne individualiseres i henhold til nyrefunktionen i tilfælde, hvor alternative behandlinger ikke kan anvendes. Se følgende tabel, og juster dosis som angivet. For at bruge denne doseringstabel kræves et skøn over patientens kreatininclearance (CLcr) i ml / min. CLcr (ml / min) kan opnås fra serumkreatininværdien (mg / dl) ved hjælp af følgende formel:
Dosisjustering til voksne med nedsat nyrefunktion
Hos pædiatriske patienter med nyreinsufficiens skal dosis justeres individuelt under hensyntagen til patientens renale clearance, alder og kropsvægt.
Patienter med leverinsufficiens
Patienter med leverinsufficiens kræver kun dosisjusteringer.
Patienter med lever- og nyreinsufficiens
Dosisjustering anbefales (se patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion ovenfor).
Indgivelsesmåde
Tabletterne skal tages med et glas væske.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1, over for hydroxyzin eller ethvert derivat af piperazin.
Patienter med alvorlig nyreinsufficiens med kreatininclearance mindre end 10 ml / min.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Ved terapeutiske doser var der ingen tegn på klinisk signifikante interaktioner med alkohol (for blodalkoholniveauer på 0,5 g / l). Men forsigtighed anbefales i tilfælde af samtidig alkoholindtag.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med disponerende faktorer for urinretention (f.eks. Rygmarvsskade, prostatahyperplasi), da cetirizin kan øge risikoen for urinretention.
Forsigtighed tilrådes hos epileptiske patienter og hos patienter med risiko for anfald.
Allergihudtest hæmmes af antihistaminer, og en udvaskningsperiode (på 3 dage) er påkrævet, før de udføres.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage cetirizin filmovertrukne tabletter.
Pædiatrisk population
Brug af den filmovertrukne tabletformulering anbefales ikke til børn under 6 år, da denne formulering ikke tillader passende dosisjustering.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
På grund af den farmakokinetiske, farmakodynamiske og tolerabilitetsprofil for cetirizin forventes der ingen interaktioner med dette antihistamin. I lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudier blev der faktisk ikke rapporteret hverken farmakodynamiske eller signifikante farmakokinetiske interaktioner, især med pseudoephedrin eller theophyllin (400 mg / dag).
Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke af mad, selvom absorptionshastigheden reduceres.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Meget få kliniske data om eksponerede graviditeter er tilgængelige for cetirizin. Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal / fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Udskrivning til gravide bør ske med forsigtighed.
Graviditet
Cetirizin udskilles i modermælk i koncentrationer, der repræsenterer 25% til 90% af dem målt i plasma, afhængigt af prøveudtagningstiden efter administration. Derfor bør ordination til ammende kvinder udføres med forsigtighed.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Objektive målinger af evnen til at køre, tid til at falde i søvn og ydeevne på samlebåndet viste ingen klinisk relevant effekt ved den anbefalede dosis på 10 mg.
Patienter, der har til hensigt at køre køretøjer, deltage i potentielt farlige aktiviteter eller betjene maskiner, må ikke overstige den anbefalede dosis og tage hensyn til den individuelle reaktion på lægemidlet.
Hos følsomme patienter kan samtidig indtag af cetirizin med alkohol eller andre CNS -depressive stoffer forårsage et "yderligere fald i opmærksomhed" og nedsat ydeevne.
04.8 Bivirkninger
Kliniske undersøgelser har vist, at cetirizin i den anbefalede dosis har mindre bivirkninger i CNS, herunder døsighed, træthed, svimmelhed og hovedpine. I nogle tilfælde er der rapporteret om paradoksal CNS -stimulering.
Selvom cetirizin er en selektiv perifer H1 -receptorantagonist og er relativt fri for antikolinerg aktivitet, er der blevet rapporteret om isolerede tilfælde af vanskeligheder ved gikt, synsforstyrrelser og tør mund.
Der har været rapporter om unormal leverfunktion med forhøjede leverenzymniveauer ledsaget af forhøjet bilirubin, hvoraf de fleste forsvandt efter seponering af cetirizin dihydrochlorid.
Kliniske forsøg
I forbindelse med dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg, hvor cetirizin blev sammenlignet med placebo eller andre antihistaminer i den anbefalede dosis (10 mg dagligt for cetirizin), for hvilke der er tilgængelige kvantitative sikkerhedsdata, blev de udsat for cetirizin mere end 3200 forsøgspersoner .
Baseret på disse data blev følgende bivirkninger med en forekomst på 1,0% eller derover med cetirizin 10 mg rapporteret i placebokontrollerede forsøg:
Selvom statistisk set er hyppigheden af søvnighed mere almindelig end med placebo, var denne hændelse i de fleste tilfælde mild til moderat. Yderligere undersøgelser, hvor der blev udført objektive test, viste, at sædvanlige daglige aktiviteter slet ikke er kompromitteret. Anbefalet daglig dosis til unge raske frivillige.
Bivirkninger med en forekomst på 1,0% eller derover hos børn i alderen 6 måneder til 12 år i placebokontrollerede kliniske forsøg er:
Efter markedsføring erfaring
Ud over bivirkningerne fra kliniske forsøg anført i det foregående afsnit, er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføring.
Bivirkninger er beskrevet i henhold til MedDRA efter systemorganklasse og i henhold til den hyppighed, der er defineret baseret på erfaring efter markedsføring.
Frekvenser defineres som følger: meget almindelig (≥1 / 10); almindelig (≥1 / 100,
Lidelser i blod og lymfesystem:
Meget sjælden: trombocytopeni
Forstyrrelser i immunsystemet:
Sjælden: overfølsomhed
Meget sjælden: anafylaktisk chok
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Ikke kendt: øget appetit
Psykiatriske lidelser:
Ikke almindelig: uro
Sjælden: aggression, forvirring, depression, hallucinationer, søvnløshed
Meget sjælden: tics
Ikke kendt: selvmordstanker
Nervesystemet lidelser:
Ikke almindelig: paræstesi
Sjælden: kramper
Meget sjælden: dysgeusi, synkope, tremor, dystoni, dyskinesi
Ikke kendt: hukommelsestab, nedsat hukommelse
Øjenlidelser:
Meget sjælden: overnatningsforstyrrelser, sløret syn, okulogyration
Øre- og labyrintforstyrrelser:
Ikke kendt: svimmelhed
Hjertesygdomme:
Sjælden: takykardi
Mave -tarmkanalen:
Ikke almindelig: diarré
Lever og galdeveje:
Sjælden: nedsat leverfunktion (stigninger i transaminaser, alkalisk phosphatase, γ-GT og bilirubin)
Hud og subkutan væv:
Ikke almindelig: kløe, udslæt
Sjælden: urticaria
Meget sjælden: angioneurotisk ødem, fast lægemiddeludbrud
Nyrer og urinveje:
Meget sjælden: dysuri, enuresis
Ikke kendt: urinretention
Generelle lidelser og tilstande på administrationsstedet:
Ikke almindelig: asteni, utilpashed
Sjælden: ødem
Diagnostiske tests:
Sjælden: vægtforøgelse
04.9 Overdosering
Symptomer
Symptomer observeret efter en overdosis af cetirizin er hovedsageligt forbundet med effekter på centralnervesystemet eller med virkninger, der kan tyde på "antikolinerg aktivitet".
Efter en dosis på mindst 5 gange den anbefalede daglige dosis er følgende bivirkninger blevet rapporteret: forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, mydriasis, kløe, rastløshed, sedation, søvnighed, stupor, takykardi, tremor og urin tilbageholdelse.
Behandling
En specifik modgift mod cetirizin kendes ikke.
I tilfælde af overdosering anbefales symptomatisk eller understøttende behandling. Efter nylig indtagelse anbefales gastrisk skylning.
Cetirizin fjernes ikke effektivt ved dialyse.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: piperazinderivater, ATC -kode R06A E07
Cetirizin, en metabolit af hydroxyzin hos mennesker, er en potent og selektiv antagonist ved perifere H1 -receptorer. Receptorbindingsundersøgelser in vitro de viste ingen målbar affinitet for andre receptorer end H1.
Ud over anti-H1-effekten har cetirizin antiallergisk aktivitet: ved en dosis på 10 mg en eller to gange dagligt hæmmer det den sene rekrutteringsfase af eosinofiler i huden og bindehinden hos atopiske personer udsat for allergener.
Undersøgelser hos raske frivillige viser, at cetirizin i doser på 5 og 10 mg markant hæmmer hvalreaktion og erytematøse reaktioner forårsaget af meget høje koncentrationer af histamin i huden, men korrelationen med effekt er ikke fastslået.
I et 35-dages studie med børn i alderen 5 til 12 år var der ingen tegn på tolerance over for antihistamineffekten (undertrykkelse af hvaler og erytem) af cetirizin. Efter seponering af behandling med gentagen dosis med cetirizin genopretter huden sin normale reaktivitet over for cetirizin. histamin inden for 3 dage.
I et 6 ugers placebokontrolleret studie med 186 patienter med allergisk rhinitis og samtidig mild til moderat astma forbedrede cetirizin i en dosis på 10 mg én gang dagligt symptomer på rhinitis uden at påvirke lungefunktionen. Denne undersøgelse understøtter sikkerheden ved administration af cetirizin hos allergiske patienter med mild til moderat astma.
I en placebokontrolleret undersøgelse forårsagede cetirizin, der blev givet i en høj daglig dosis på 60 mg i syv dage, ikke en statistisk signifikant forlængelse af QT-intervallet.
Cetirizin i den anbefalede dosis har vist sig at forbedre livskvaliteten for patienter med sæsonbetonet og flerårig allergisk rhinitis.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Plasmakoncentrationen ved steady-state er ca. 300 ng / ml og nås inden for 1,0 ± 0,5 timer. Der blev ikke observeret akkumulering efter daglige doser på 10 mg cetirizin i 10 dage. De farmakokinetiske fordelingsparametre, såsom maksimal plasma (Cmax) og areal under kurven (AUC), er unimodale hos raske frivillige.
Absorptionsgraden af cetirizin reduceres ikke af mad, selvom absorptionshastigheden er reduceret. Graden af biotilgængelighed af cetirizin er ens, når den tages som en opløsning, kapsel eller tablet.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,50 l / kg. Plasmaproteinbindingen af cetirizin er 93 ± 0,3%. Cetirizin ændrer ikke bindingen af warfarin til plasmaproteiner.
Cetirizin gennemgår ikke omfattende first -pass metabolisme. Cirka to tredjedele af dosis udskilles uændret i urinen. Den terminale halveringstid var cirka 10 timer.
Cetirizin udviser lineær kinetik mellem 5 mg og 60 mg.
Særlige populationer
Ældre borgere: Hos 16 ældre forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis på 10 mg steg halveringstiden med cirka 50%, og clearancen faldt med 40% i forhold til normale forsøgspersoner. Reduktionen af cetirizin-clearance hos disse frivillige ældre ser ud til at være relateret til nedsat nyrefunktion.
Børn: halveringstiden for cetirizin var ca. 6 timer hos børn i alderen 6 til 12 år, 5 timer hos børn i alderen 2 til 6 år og reduceret til 3,1 timer hos børn i alderen 6 til 24 måneder.
Patienter med nyreinsufficiens: lægemidlets farmakokinetik hos patienter med let nyreinsufficiens (kreatininclearance større end 40 ml / min) lignede den hos raske frivillige. Patienter med moderat nedsat nyrefunktion havde en 3 gange højere halveringstid og en 70% reduktion i clearance sammenlignet med raske frivillige.
Patienter på hæmodialyse (kreatininclearance mindre end 7 ml / min), givet en enkelt oral dosis på 10 mg cetirizin, havde en tredobling af halveringstiden og et 70% fald i clearance. Clearance af normale forsøgspersoner. Cetirizin elimineres i små mængder ved hæmodialyse. Dosisjustering er nødvendig hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (se pkt.4.2).
Patienter med leverinsufficiens: Patienter med kronisk leversygdom (hepatocellulær, kolestatisk og galde cirrose), der fik en enkeltdosis på 10 eller 20 mg cetirizin, havde en 50% stigning i halveringstiden sammen med et 40% fald i clearance sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Dosisjustering er kun nødvendig hos patienter med leverinsufficiens, hvis den er forbundet med nyreinsufficiens.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Ikke-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, gentoksicitet, kræftfremkaldende potentiale, reproduktionstoksicitet.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
- Mikrokrystallinsk cellulose
- Lactosemonohydrat
- Kolloid vandfri silica
- Magnesiumstearat
-Opadry Y-1-7000 som består af:
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- Titandioxid (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Tabletterne er indeholdt i gennemsigtige, farveløse, inerte PVC-blister varmeforseglet med lakeret aluminiumsfolie. Disse blærer findes i en papkasse.
Pakninger med 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 eller 100 (10x10) tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames 57 - 20151 Milano
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
7 tabletter A.I.C. n. 026894042
10 tabletter A.I.C. n. 026894067
20 tabletter A.I.C. n. 026894016
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
7 tabletter 22.07.2002 / 14.11.2011
10 tabletter 30.10.2003 / 14.11.2011
20 tabletter 01.04.1989 / 14.11.2011
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
8. marts 2013
