Aktive ingredienser: Fusidinsyre, Fusidatnatrium
Fucidin 20 mg / g fløde
Fucidin 20 mg / g Salve
Hvorfor bruges Fucidin? Hvad er det for?
FARMAKOTERAPEUTISK KATEGORI
Antibiotika og kemoterapi til dermatologisk brug.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af hudinfektioner forårsaget af bakterier, der er følsomme over for fusidinsyre.
Kontraindikationer Når Fucidin ikke bør bruges
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Fucidin
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling under direkte tilsyn af lægen.
Bakteriel resistens mod Staphylococcus aureus er fundet ved topisk brug af fusidinsyre. Som med alle antibiotika kan langvarig eller tilbagevendende brug af Fucidin øge risikoen for at udvikle antibiotikaresistens.
Fucidin salve indeholder butyleret hydroxytoluen, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
Når Fucidin salve bruges i ansigtet, skal man passe på at undgå kontakt med øjnene, da hjælpestofferne i salven kan forårsage konjunktival irritation.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Fucidin
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis du for nylig har taget andre lægemidler, også dem uden recept.
Interaktioner med systemisk administrerede lægemidler betragtes som minimale, da den systemiske absorption af topisk Fucidin er ubetydelig.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet, amning og fertilitet
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin
Fucidin kan bruges til kvinder i den fertile alder, gravide og ammende, men i sidstnævnte tilfælde anbefales det at undgå at anvende Fucidin på brysterne.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Fucidin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Vigtig information om nogle af ingredienserne
KREM: Fucidin creme indeholder butyleret hydroxyanisol, cetylalkohol og kaliumsorbat, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis). Butyleret hydroxyanisol kan også forårsage irritation af øjne og slimhinder. Fucidin creme bør derfor bruges med forsigtighed, når det påføres tæt på øjnene.
OLIE: Fucidin salve indeholder cetylalkohol og lanolin. Disse hjælpestoffer kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis). Fucidin salve indeholder butyleret hydroxytoluen (E321), som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks.kontaktdermatitis) eller irritation af øjne og slimhinder.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Fucidin: Dosering
Voksne og børn: Påfør FUCIDIN 2 eller 3 gange om dagen.
I tilfælde af okklusiv forbinding anbefales mindre hyppige applikationer.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget for meget Fucidin
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse / indtagelse af FUCIDIN, skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital. Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af FUCIDIN.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Fucidin
Som al anden medicin kan FUCIDIN forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Usædvanlige tilfælde af dermatitis (herunder kontaktdermatitis og eksem), udslæt (erytematøs, pustulær, vesikulær, makulopapulær og papulær, generaliseret), kløe og ødem er blevet rapporteret i hud og subkutant væv. Der har også været sjældne tilfælde af urticaria, angioødem og vesikler.
Usædvanlige tilfælde af tilstande på administrationsstedet såsom smerter på applikationsstedet (herunder brændende fornemmelse på huden) og irritation på applikationsstedet er blevet rapporteret.
Overfølsomhedsreaktioner er sjældent blevet rapporteret i immunsystemet; endvidere er tilfælde af konjunktivitis sjældent blevet rapporteret i øjet.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger. Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Udløb og opbevaring
UDLØB: se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Opbevares ved en temperatur under 25 ° C.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
OPBEVAR LÆGEMIDLET UDEN FOR BØRNES SYNGE OG NÆRMÆRKNING
Sammensætning og farmaceutisk form
SAMMENSÆTNING
Fucidin 20 mg / g creme
1 g fløde indeholder: aktiv ingrediens: fusidinsyre 20 mg; Hjælpestoffer: butylhydroxyanisol, cetylalkohol, glycerol, flydende paraffin, kaliumsorbat, polysorbat 60, hvid vaselin, all-rac-α-tocopherol, saltsyre, renset vand.
Fucidin 20 mg / g salve
1 g salve indeholder: aktiv ingrediens: natriumfusidat 20 mg (svarende til 19,18 mg fusidinsyre); Hjælpestoffer: lanolin, cetylalkohol, flydende paraffin, hvid vaselin, all-rac-α-tocopherol, butyleret hydroxytoluen.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Fløde. 30 g rør.
Salve. 30 g rør.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FUCIDIN
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 g fløde indeholder: aktivt princip: fusidinsyre 20 mg Hjælpestoffer: cetylalkohol, butylhydroxyanisol, kaliumsorbat.
1 g salve indeholder: aktivt princip: natriumfusidat 20 mg (svarende til 19,18 mg fusidinsyre). Hjælpestoffer: cetylalkohol, lanolin
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Fløde
Salve.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Behandling af hudinfektioner forårsaget af bakterier, der er følsomme over for fusidinsyre.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Voksne og børn: Påfør FUCIDIN 2 eller 3 gange om dagen.
I tilfælde af okklusiv forbinding anbefales mindre hyppige applikationer.
04.3 Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Anvendelse, især hvis den forlænges, af produkter til topisk brug kan give anledning til sensibiliseringsfænomener; i dette tilfælde er det nødvendigt at afbryde behandlingen og indlede en passende behandling under direkte tilsyn af lægen.
Der er fundet bakteriel resistens ved brug af fusidinsyre. Som med alle antibiotika kan langvarig eller tilbagevendende brug af Fucidin øge risikoen for at udvikle antibiotikaresistens.
KREM: Fucidin creme indeholder butyleret hydroxyanisol, cetylalkohol og kaliumsorbat, som kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis). Butyleret hydroxyanisol kan også forårsage irritation af øjne og slimhinder
OLIE: Når Fucidin salve påføres ansigtet, anbefales det at undgå kontakt med øjnene, da natriumfusidat kan forårsage konjunktival irritation.
På grund af indholdet af cetylalkohol og lanolin kan Fucidin -salve forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. Kontaktdermatitis).
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Intet at rapportere.
04.6 Graviditet og amning
Hos gravide og ammende kvinder skal produktet administreres i tilfælde af reelt behov og under direkte lægeligt tilsyn.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Ikke rapporteret.
04.8 Bivirkninger
Meget almindelig: ≥ 1/10
almindelig: ≥ 1/100,
ikke almindelig: ≥ 1/1000,
sjælden: ≥ 1/10000,
meget sjælden:
Bivirkninger er klassificeret under MedDRA -vilkår og rapporteres efter faldende sværhedsgrad.
Baseret på ensartede kliniske data for Fucidin creme og salve kan der forekomme en uønsket virkning hos cirka 5% af patienterne.
Hud og subkutan væv
Ikke almindelig: udslæt (erytematøs, makulopapulær og pustulær), irritation på applikationsstedet (smerter, svie, brændende fornemmelse), kløe, kontaktdermatitis
Sjælden: urticaria, angioneurotisk ødem, eksem, periorbitalt ødem, erytem.
Forstyrrelser i immunsystemet
Sjælden: allergiske reaktioner
Øjenlidelser
Sjælden: konjunktival irritation.
04.9 Overdosering
Intet at rapportere.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
D06AX01 fusidinsyre / natriumfusidat
Fusidinsyre er et antibiotikum, der er aktivt mod Gram (+) bakterier. Nogle patogener, der er karakteristiske for huden, er meget følsomme over for fusidinsyre, som f.eks. Staphylococcus aureus, det Propionibacterium acnes og Corynebakterierne.
Fusidinsyre udøver sin antibakterielle aktivitet ved at hæmme proteinsyntese i bakterier. Efter 30 års brug i terapi var resistens over for Fucidin sjælden (1-2%).
Penicillinresistente bakterier er meget ofte følsomme over for fusidinsyre.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Den systemiske absorption af fusidinsyre og dets natriumsalt er ubetydelig.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen andre relevante prækliniske sikkerhedsdata end allerede beskrevet i andre afsnit i produktresuméet
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
FUCIDIN 20 mg / g CREAM: butylhydroxyanisol, cetylalkohol, glycerol, polysorbat 60, flydende paraffin, kaliumsorbat, hvid vaselin, renset vand.
FUCIDIN 20 mg / g Salve: lanolin, cetylalkohol, flydende paraffin, hvid vaselin.
06.2 Uforenelighed
Intet at rapportere.
06.3 Gyldighedsperiode
Fucidin 20 mg / g Creme: 3 år
Fucidin 20 mg / g Salve: 3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved en temperatur under 25 ° C.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
FUCIDIN CREAM: aluminiumsrør, der indeholder 30 g fløde - 15 g fløde
FUCIDIN UNGUENTO: aluminiumsrør, der indeholder 30 g salve - 15 g salve
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Forhandler i Italien: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
FUCIDIN 20 mg / g CREAM, 30 g tube A.I.C. n. 034266039
FUCIDIN 20 mg / g CREAM, 15 g tube A.I.C. n. 034266027
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, 30 g tube A.I.C. n. 034266054
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, rør med 15 g A.I.C. n. 034266041
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Oktober 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2012