Aktive ingredienser: Mianserina
LANTANON 30 mg filmovertrukne tabletter
Indikationer Hvorfor bruges Lantanon? Hvad er det for?
LANTANON er en antidepressiv medicin.
LANTANON anbefales til behandling af depressionstilfælde, hvor behandling med antidepressiva er indiceret (endogen depression, reaktiv depression, angstdepression, involutionel melankoli, depression forbundet med somatiske lidelser).
Kontraindikationer Når Lantanon ikke bør bruges
- Mani
- Alvorlig leversygdom
- Overfølsomhed over for mianserinor over for et eller flere af hjælpestofferne
- Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere MAO -hæmmere (se "Interaktioner")
- Graviditet og amning (se "Graviditet og amning")
Forholdsregler ved brug Hvad du skal vide, før du tager Lantanon
- Til brug for børn og unge under 18 år.
Lantanon bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret oftere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der træffes en beslutning om behandling på grundlag af medicinske behov, skal patienten omhyggeligt overvåges for selvmordssymptomer. Desuden findes der ikke langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.
- Selvmord / selvmordstanker Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (eller selvmordsrelaterede hændelser).
Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der sker forbedring. Det er generelt klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som Lantanon er ordineret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd. Desuden kan disse patologier være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsregler, der følges ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, overholdes ved behandling af patienter med større depressive lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. Af kliniske forsøg udført med antidepressiva i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (eller pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres behandlende læge om enhver klinisk forværring, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd. Selvmord, især i starten af behandlingen, giver kun patienten et begrænset antal Lantanon -tabletter.
- Tilfælde af knoglemarvsdepression med trombocytopeni, agranulocytose eller granulocytopeni er blevet rapporteret ved behandling med Lantanon. Disse reaktioner forekom for det meste efter 4-6 måneders behandling og var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen.
Af denne grund er det tilrådeligt at foretage periodiske hæmatologiske kontroller, især i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, som påkrævet for andre antidepressiva, der kan forårsage lignende bivirkninger. Hos patienter, der behandles første gang, bør hæmatologiske kontroller udføres en gang om ugen i de første 2 måneder.
Hvis en patient oplever symptomer på infektion (feber, stomatitis, ondt i halsen eller andre inflammatoriske fænomener) skal behandlingen med Lantanon afbrydes, og der skal straks foretages et fuldstændigt blodtal. Denne bivirkning er blevet observeret hos patienter i alle aldre, men forekommer mere almindelig hos ældre, og derfor anbefales det hos ældre patienter at begrænse brugen af lægemidlet til personer med glaukom, prostatahypertrofi, alvorlige kardiologiske problemer.
- Lantanon kan ligesom andre antidepressive lægemidler forværre en hypoman tilstand hos mennesker, der er disponeret for bipolare affektive former. I sådanne tilfælde bør behandlingen med Lantanon afbrydes.
- Patienter, der ud over det depressive billede viser en lever-, nyre- eller hjerteinsufficiens, skal følges særligt i hele behandlingsperioden med den periodiske udførelse af de relevante laboratorietests. Kontroller også doseringerne af enhver anden samtidig behandling. Overvåg omhyggeligt patienter med nyligt myokardieinfarkt eller hjerteblok.
- QT-forlængelse og ventrikulære arytmier (inklusive torsades de pointes) er blevet rapporteret under brug efter markedsføring af Lantanon (se bivirkninger). Lantanon bør bruges med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse / torsades. Stigning inklusive medfødt langt QT-syndrom , alder> 65 år, kvindekøn, strukturel hjertesygdom / venstre ventrikel (LV) dysfunktion, nyre- eller leversygdom, brug af lægemidler, der hæmmer metabolismen af Lantanon og samtidig brug af andre lægemidler, der forlænger QTc (se interaktioner) Hypokaliæmi og hypomagnesæmi bør korrigeres inden behandlingen. Det bør overvejes at stoppe behandlingen med Lantanon eller reducere dosis, hvis QTc -intervallet er> 500 ms eller øges med> 60 ms.
- Ændringer i den glykæmiske belastningskurve er blevet observeret under behandling med Lantanon hos patienter med ustabil diabetes mellitus; det er derfor tilrådeligt for sådanne patienter en periodisk kontrol af glykæmi.
- Epileptiske patienter behandlet med Lantanon bør følges med særlig omhu.
- Behandlingen afbrydes, hvis der opstår gulsot, selv mild, hypomani eller kramper.
Særligt udførte menneskelige undersøgelser har vist, at Lantanon kun reducerer psykomotorisk aktivitet i løbet af de første behandlingsdage.
Produktet skal bruges under direkte tilsyn af lægen.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Lantanon
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig, også uden recept.
- Lantanon kan forstærke den deprimerende virkning af alkohol på centralnervesystemet, derfor bør patienter rådes til at undgå at indtage alkohol under behandlingen.
- Mianserin bør ikke administreres samtidigt med monoaminoxidasehæmmere (MAO -hæmmere) (f.eks. Moclobemid, tranylcypromin og linezolid) eller inden for to uger efter behandlingen er stoppet. Ellers skal der gå mindst to uger, før patienter behandlet med mianserin behandles med MAO -hæmmere (se kontraindikationer).
- Lantanon interagerer ikke med betanidin, guanethidin, clonidin, methyldopa, propranolol alene eller forbundet med hydralazin. Det anbefales dog, at blodtrykket kontrolleres regelmæssigt hos patienter, der får samtidig antihypertensiv behandling.
- Samtidig behandling med antiepileptiske lægemidler, der er CYP3A4 -inducere (såsom phenytoin og carbamazepin) kan resultere i reducerede plasmaniveauer af mianserin. Dosisjusteringer bør overvejes ved påbegyndelse eller afbrydelse af samtidig behandling med sådanne lægemidler.
- Ligesom andre antidepressiva kan Lantanon påvirke metabolismen af coumarinderivater, f.eks. Warfarin, hvilket kræver kontrol.
- Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
- Samtidig brug af andre lægemidler, der forlænger QTc -intervallet (f.eks. Nogle antipsykotika og antibiotika) kan øge risikoen for QT -forlængelse og / eller ventrikulære arytmier (f.eks. Torsades de pointes). Kontroller produktinformationen for de andre administrerede lægemidler for at få oplysninger om deres virkning på QTc -intervallet.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager medicin. Selvom dyreforsøg og begrænsede menneskelige data indikerer, at mianserin ikke forårsager fosterskader eller neonatal skade, og at mianserin kun udskilles i modermælk i meget små mængder, bør produktet ikke bruges i tilfælde af bekræftet eller mistanke om graviditet og l Amning bør afbrydes hvis Lantanon -behandling anses for væsentlig.
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lantanon kan reducere psykomotorisk aktivitet i løbet af de første behandlingsdage. Generelt bør deprimerede personer, der behandles med antidepressiva, undgå at deltage i potentielt farlige aktiviteter såsom at køre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Lantanon: Dosering
Tabletterne skal sluges uden at blive tygget, om nødvendigt med lidt væske
Voksne: Dosering bør bestemmes individuelt. For alle patienter, både indlagte og ambulante, og under alle omstændigheder i almindelig lægepraksis, anbefales det at starte behandlingen med en daglig dosis på 30-40 mg og efterfølgende tilpasse doseringen efter det kliniske svar. Dosen kan gradvist øges, indtil der opnås et optimalt klinisk respons.Den effektive daglige dosis er normalt 30-90 mg. I de fleste tilfælde er dosis på 60 mg om dagen tilstrækkelig; doser på op til 120 mg om dagen tolereres dog godt. Ældre: Ved behandling af ældre patienter bør dosis fastlægges omhyggeligt af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af de ovenfor angivne doser. Dosering bør bestemmes individuelt. En lavere dosis end den, der normalt bruges til voksne patienter, kan være tilstrækkelig til at give et tilfredsstillende klinisk svar.
Børn: Lantanon bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år (se "Særlige advarsler").
- Hele den daglige dosis skal opdeles i passende administrationer eller helst foretages i en enkelt aftendosis (givet den gunstige virkning på søvn), op til maksimalt 60 mg, ved sengetid
- Behandling med en tilstrækkelig dosis bør resultere i en positiv respons inden for 2-4 uger. I tilfælde af utilstrækkelig respons kan dosis øges. Hvis der ikke er respons inden for de næste 2-4 uger, skal behandlingen stoppes.
- Det anbefales, at antidepressiv behandling opretholdes i flere måneder efter den første kliniske forbedring.
- Pludselig seponering af Lantanon -behandling kan sjældent forårsage et seponeringssyndrom.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget en overdosis Lantanon
Symptomer på akut overdosering er normalt begrænset til langvarig sedation. Hjertearytmier, anfald, alvorlig hypotension og respirationsdepression kan sjældent forekomme. Der har også været rapporter om forlængelse af QT på elektrokardiogram og torsades de pointes. EKG -overvågning bør udføres. Der er ingen specifik modgift mod Lantanon; i tilfælde af utilsigtet eller forsætlig overdosis af lægemidlet skal maven frigøres hurtigst muligt . mulig og indføre symptomatisk terapi for at understøtte vitale funktioner. I tilfælde af utilsigtet indtagelse af en overdreven dosis af medicinen skal du straks underrette din læge eller gå til det nærmeste hospital.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har spørgsmål om brugen af Lantanon.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lantanon
Som al anden medicin kan dette forårsage bivirkninger, men ikke alle får det.
Deprimerede patienter udviser en række symptomer forbundet med selve sygdommen (mundtørhed, genstridig forstoppelse, overnatningsforstyrrelser) Derfor er det undertiden svært at afgøre, hvilke symptomer der er en konsekvens af sygdommen, og hvilke der er en konsekvens af Lantanon -behandling.
Influenzalignende syndrom, unormale leverfunktionsdata, gynækomasti er blevet rapporteret.
Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under behandling med mianserin eller tidligt efter seponering (se "Forholdsregler ved brug").
Sjældne bivirkninger: selvmordstanker / adfærd.
Overholdelse af instruktionerne i indlægssedlen reducerer risikoen for bivirkninger.
Fortæl det til din læge eller apoteket, hvis nogen af bivirkningerne bliver alvorlige, eller du bemærker nogen bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også indberettes direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give mere information om lægemidlets sikkerhed.
Udløb og opbevaring
Se udløbsdatoen, der er trykt på pakken.
Udløbsdatoen refererer til produktet i intakt emballage, korrekt opbevaret.
ADVARSEL: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen
Lantanon 30 mg filmovertrukne tabletter: opbevares ved en temperatur på højst 30 ° C i den originale beholder for at holde det væk fra lys og fugt.
Lægemidler bør ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Andre oplysninger
SAMMENSÆTNING
LANTANON 30 mg filmovertrukne tabletter:
En tablet Lantanon 30 mg indeholder:
Aktiv ingrediens: mianserin HCl 30 mg.
Hjælpestoffer: Kerne: kartoffelstivelse, udfældet silica, magnesiumstearat, methylcellulose, dibasisk calciumphosphat. Belægning: hypromellose, macrogol 8000, titandioxid.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD
Filmovertrukne tabletter. 30 mg filmovertrukne tabletter - Pakke med 30 tabletter.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LANTANON 30 MG -TABLETTER OVERLAGET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet Lantanon 30 mg indeholder:
Aktivt princip: mianserin HCl 30 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Lantanon anbefales til behandling af depressionstilfælde, hvor behandling med antidepressiva er indiceret og især i følgende kliniske former:
- endogen depression
- reaktiv depression
- angstfyldt depression
- involutionel melankoli,
- depression forbundet med somatiske lidelser.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Tabletterne skal sluges uden at blive tygget, om nødvendigt med lidt væske.
Voksne
Dosis bør bestemmes individuelt. For alle patienter, både indlagte og ambulante, og under alle omstændigheder i almen læge, anbefales det at starte behandlingen med en daglig dosis på 30 mg og efterfølgende tilpasse doseringen i henhold til det kliniske svar. Dosen kan gradvist øges, indtil der opnås et optimalt klinisk respons. Den effektive daglige dosis er normalt 30-90 mg. I de fleste tilfælde er en dosis på 60 mg om dagen tilstrækkelig; doser på op til 120 mg om dagen tolereres dog godt.
§ Hele den daglige dosis bør opdeles i passende administrationer eller helst foretages i en enkelt aftendosis (givet den gunstige virkning på søvn), op til maksimalt 60 mg ved sengetid.
§ Behandling med en tilstrækkelig dosis bør resultere i en positiv reaktion inden for 2-4 uger. I tilfælde af utilstrækkelig respons kan dosis øges. Hvis der ikke er respons inden for de næste 2-4 uger, skal behandlingen stoppes.
§ Det anbefales, at antidepressiv behandling opretholdes i flere måneder efter den første kliniske forbedring.
Pludselig seponering af Lantanon -behandling kan sjældent forårsage et seponeringssyndrom.
Ældre borgere
Ved behandling af ældre patienter skal doseringen omhyggeligt fastlægges af lægen, som skal vurdere en mulig reduktion af den førnævnte dosis. Dosis bør bestemmes individuelt. En lavere dosis end den, der normalt bruges til voksne patienter, kan være tilstrækkelig til at give et tilfredsstillende klinisk svar.
Pædiatrisk population
Lantanon bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4).
04.3 Kontraindikationer
• Mani.
• Alvorlig leversygdom
• Overfølsomhed over for mianserin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1
• Samtidig brug af MAO -hæmmere monoaminoxidasehæmmere (se afsnit 4.5)
• Børn og unge under 18 år (se pkt. 4.4.)
• Graviditet og amning (se afsnit 4.6).
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
§ Selvmord / selvmordstanker
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, selvskade og selvmord (eller selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko vedvarer, indtil der opstår betydelig remission. Da der muligvis ikke sker forbedringer i løbet af de første eller umiddelbare behandlingsuger, bør patienter overvåges nøje, indtil der er sket forbedring. Klinisk erfaring indikerer generelt, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af forbedring.
Andre psykiatriske tilstande, som Lantanon er ordineret til, kan øge risikoen for selvmordsadfærd. Desuden kan disse patologier være forbundet med alvorlig depressiv lidelse. Derfor bør de samme forholdsregler, der følges ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser, overholdes ved behandling af patienter med større depressive lidelser.
Patienter med en historie med selvmordsadfærd eller tanker, eller som udviser en betydelig grad af selvmordstanker før behandlingens start, har en øget risiko for selvmordstanker eller selvmordstanker og bør overvåges nøje under behandlingen. Af kliniske forsøg udført med antidepressiva i sammenligning med placebo i behandlingen af psykiatriske lidelser, viste en øget risiko for selvmordsadfærd i aldersgruppen under 25 år for patienter behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebo.
Lægemiddelbehandling med antidepressiva bør altid være forbundet med tæt overvågning af patienter, især dem med høj risiko, især i de indledende faser af behandlingen og efter dosisændringer. Patienter (eller deres pårørende) bør informeres om behovet for at overvåge og straks rapportere til deres behandlende læge om enhver klinisk forværring, begyndelsen af selvmordsadfærd eller tanker eller ændringer i adfærd.
Med hensyn til muligheden for selvmord, især i starten af behandlingen, skal patienten kun give et begrænset antal Lantanon -tabletter.
§ Tilfælde af knoglemarvsdepression med trombocytopeni, agranulocytose eller granulocytopeni er blevet rapporteret ved behandling med Lantanon. Disse reaktioner forekom for det meste efter 4-6 måneders behandling og var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen.
Af denne grund er det tilrådeligt at foretage periodiske hæmatologiske kontroller, især i løbet af de første tre måneder af behandlingen, som krævet for andre antidepressiva, der kan forårsage lignende bivirkninger. Hos patienter, der behandles første gang, bør hæmatologiske kontroller udføres en gang om ugen i de første to måneder.
§ Hvis en patient oplever symptomer på infektion (feber, stomatitis, ondt i halsen eller andre inflammatoriske fænomener) skal behandlingen med Lantanon afbrydes, og der skal straks foretages et fuldstændigt blodtal. Disse bivirkninger er set hos patienter i alle aldre, men forekommer mere almindelige hos ældre. Derfor bør brugen af medicinen begrænses til ældre patienter med følgende tilstande: glaukom, prostatahypertrofi, alvorlige kardiologiske problemer.
§ Lantanon kunne ligesom andre antidepressiva forværre en hypoman tilstand hos personer, der er disponeret for bipolare affektive former. I sådanne tilfælde bør behandlingen med Lantanon afbrydes.
§ Patienter, der ud over det depressive billede viser en lever-, nyre- eller hjerteinsufficiens, skal følges særligt i hele behandlingsperioden med den periodiske udførelse af relevante laboratorieundersøgelser. Kontroller også doseringerne af enhver anden samtidig behandling. Overvåg omhyggeligt patienter med nyligt myokardieinfarkt eller hjerteblok.
§ QT-forlængelse og ventrikulære arytmier (inklusive torsades de pointes) er blevet rapporteret under brug efter markedsføring af Lantanon (se pkt. 4.8). Lantanon bør anvendes med forsigtighed til patienter med risikofaktorer for QT-forlængelse / torsion inklusive medfødt langt QT-syndrom, alder> 65 år, kvinde, strukturel hjertesygdom / venstre ventrikel (LV) dysfunktion, nyre- eller leversygdom, brug af lægemidler, der hæmmer metabolismen af Lantanon og samtidig brug af andre lægemidler, der forlænger QTc (se pkt. 4.5). Hypokaliæmi og hypomagnesæmi bør korrigeres før behandling. Det bør overvejes at stoppe behandlingen med Lantanon eller reducere dosis, hvis QTc -intervallet er> 500 ms eller øges med> 60 ms.
§ Der er observeret små ændringer i den glykæmiske belastningskurve under behandling med Lantanon hos patienter med ustabil diabetes mellitus; det er derfor tilrådeligt, hos sådanne patienter, en periodisk kontrol af glykæmien.
§ Epileptiske patienter behandlet med Lantanon bør følges med særlig omhu.
§ Afbryd behandlingen, hvis der opstår gulsot, selv mild, hypomani eller kramper.
Særligt udførte menneskelige undersøgelser har vist, at Lantanon kun reducerer psykomotorisk aktivitet i løbet af de første behandlingsdage.
Produktet skal bruges under direkte tilsyn af lægen.
Pædiatrisk population
§ Til brug for børn og unge under 18 år.
Lantanon bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (hovedsagelig aggression, oppositionel adfærd og vrede) blev observeret oftere i kliniske forsøg med børn og unge behandlet med antidepressiva end hos dem, der blev behandlet med placebo. Hvis der træffes en beslutning om behandling på grundlag af medicinske behov, skal patienten omhyggeligt overvåges for selvmordssymptomer. Desuden findes der ikke langsigtede sikkerhedsdata for børn og unge med hensyn til vækst, modning og kognitiv og adfærdsudvikling.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
§ Lantanon kan forstærke den deprimerende virkning af alkohol på centralnervesystemet, derfor bør patienter rådes til at undgå at indtage alkohol under behandlingen.
§ Mianserin bør ikke administreres samtidigt med monoaminoxidase (iMAO) -hæmmere (f.eks. Moclobemid, tranylcypromin og linezolid) eller inden for to uger efter behandlingen er stoppet. Hvis ikke, skal der gå mindst to uger, før patienter behandlet med mianserin behandles med MAO -hæmmere (se pkt. 4.3).
§ Lantanon interagerer ikke med betanidin, guanethidin, clonidin, methyldopa, propranolol alene eller kombineret med hydralazin. Det anbefales dog, at blodtrykket kontrolleres regelmæssigt hos patienter, der får samtidig antihypertensiv behandling.
§ Samtidig behandling med antiepileptiske lægemidler, der er CYP3A4 -inducere (såsom phenytoin og carbamazepin) kan resultere i reducerede plasmaniveauer af mianserin. Dosisjusteringer bør overvejes ved påbegyndelse eller afbrydelse af samtidig behandling med sådanne lægemidler.
§ Lantanon kan ligesom andre antidepressiva påvirke metabolismen af kumarinderivater, f.eks. Warfarin, hvilket kræver overvågning.
§ Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
§ Samtidig brug af andre lægemidler, der forlænger QTc -intervallet (f.eks. Nogle antipsykotika og antibiotika) kan øge risikoen for QT -forlængelse og / eller ventrikulære arytmier (f.eks. Torsades de pointes). Kontroller produktinformationen for de andre administrerede lægemidler for at få oplysninger om deres virkning på QTc -intervallet.
04.6 Graviditet og amning
Selvom dyreforsøg og begrænsede menneskelige data indikerer, at mianserin ikke forårsager fosterskader eller neonatal skade, og at mianserin kun udskilles i modermælk i meget små mængder, bør produktet ikke bruges i tilfælde af bekræftet eller mistanke om graviditet og l Amning bør afbrydes hvis Lantanon -behandling anses for væsentlig.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lantanon kan reducere psykomotorisk aktivitet i løbet af de første behandlingsdage. Generelt bør deprimerede personer, der behandles med antidepressiva, undgå at udføre potentielt farlige aktiviteter som f.eks. At køre bil eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
Deprimerede patienter udviser en række symptomer forbundet med selve sygdommen (mundtørhed, genstridig forstoppelse, overnatningsforstyrrelser) Derfor er det undertiden svært at afgøre, hvilke symptomer der er en konsekvens af sygdommen, og hvilke der er en konsekvens af Lantanon -behandling.
Influenzalignende syndrom, unormale leverfunktionsdata, gynækomasti er blevet rapporteret.
Sjælden: selvmordstanker / adfærd (se pkt. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler ved brug).
Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under behandling med mianserin eller tidligt efter seponering (se pkt. 4.4).
Indberetning af formodede bivirkninger.
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Symptomer på akut overdosering er normalt begrænset til langvarig sedation. Hjertearytmier, anfald, alvorlig hypotension og respirationsdepression kan sjældent forekomme. Der har også været rapporter om forlængelse af QT på elektrokardiografi og torsades de pointes. EKG -overvågning bør udføres.
Der er ingen specifik modgift mod Lantanon; i tilfælde af utilsigtet eller forsætlig overdosis af lægemidlet er det nødvendigt at frigøre maven så hurtigt som muligt og indføre symptomatisk terapi for at understøtte vitale funktioner.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: Antidepressiva. ATC -kode: N06AX03.
Mianserin, den aktive ingrediens i Lantanon, tilhører en række forbindelser, piperazino-azepiner, hvis kemiske struktur adskiller sig fra den almindeligt anvendte tricykliske antidepressiva (TCA'er: tricykliske antidepressiva); faktisk mangler den grundlæggende sidekæde, som den antikolinergiske aktivitet af de tricykliske forbindelser er knyttet til. Lantanon øger central noradrenerg neurotransmission ved at blokere alfa2 autoreceptorer og hæmme noradrenalin genoptagelse. Desuden er interaktioner med serotoninreceptorer i centralnervesystemet blevet vist. Menneskelige lægemiddel-EEG-undersøgelser har bekræftet den antidepressive profil af Lantanon.Lantanons antidepressive virkning er blevet påvist i placebokontrollerede undersøgelser. Derudover besidder Lantanon angstdæmpende og søvnforbedrende egenskaber, som er vigtige i behandlingen af patienter med angst eller søvnforstyrrelser forbundet med depressiv sygdom. De beroligende egenskaber menes at stamme fra H1- og alfa1 -histaminantagonistaktiviteten.
Lantanon tolereres godt, herunder af ældre patienter og personer med hjerte -kar -sygdom. Ved terapeutiske doser er Lantanon praktisk talt blottet for antikolinerg aktivitet. Lantanon modvirker ikke virkningen af sympatomimetiske midler og antihypertensive lægemidler, der interagerer med adrenerge receptorer (f.eks. Betanidin) eller alfa2-receptorer (f.eks. Clonidin, methyldopa).
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Efter oral administration af Lantanon absorberes den aktive ingrediens, mianserin, hurtigt og godt og når maksimale plasmaniveauer inden for 3 timer. Biotilgængeligheden er ca. 20%. Plasmaproteinbinding af mianserin er cirka 95%. Elimineringshalveringstiden (21-61 timer) er tilstrækkelig til at berettige til dosering én gang dagligt. Steady-state plasmaniveauer opnås på 6 dage. Mianserin metaboliseres og elimineres i vid udstrækning i urinen og fæces på 7-9 dage. biotransformationsveje er demethylering og oxidation efterfulgt af konjugering.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Efter kronisk behandling med mianserin hos dyr observeres en overfølsomhed for de postsynaptiske receptorer ledsaget af deres numeriske reduktion. LD50 efter oral administration er 325 mg / kg hos mus og 1.450 mg / kg hos hanrotter. Kronisk toksicitet, båret ude hos hunde (4 - 10 - 40 mg / kg pr. dag) og hos rhesusaber (2,5 - 10 - 40 mg / kg pr. dag) viste ikke ændringer i hæmatologiske, hæmatokemiske og urinparametre; patologiske ændringer blev fundet i makromikroskopiske struktur af de forskellige organer og væv.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Lantanon 30 mg tabletter indeholder:
Kerne: kartoffelstivelse, udfældet silica, magnesiumstearat, methylcellulose, dibasisk calciumphosphat.
Belægning: hypromellose, macrogol 8000, titandioxid (E171).
06.2 Uforenelighed
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Lantanon 30 mg filmovertrukne tabletter: Må ikke opbevares over 30 ° C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC / aluminium.
Pakning med 30 mg filmovertrukne tabletter, 30 tabletter
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen særlige instruktioner
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rom
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Lantanon 30 mg filmovertrukne tabletter, 30 tabletter: AIC nr. 023695036.
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
11.11.82 - maj 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2015