Aktive ingredienser: Nomegestrol (nomegestrolacetat)
Lutenyl 5 mg tabletter
Hvorfor bruges Lutenyl? Hvad er det for?
Farmakoterapeutisk gruppe
Kønshormoner og modulatorer i kønssystemet; gestagener.
Terapeutiske indikationer
- Menstruationscyklusforstyrrelser (menometrorrhagia, sekundær amenoré, funktionel uterin blødning, især i perioden før præmenopausen)
- Dysmenoré
- Premenstruelt syndrom
- Behandling af menopausale lidelser (i forbindelse med østrogen for at afbalancere dets virkning på endometriet)
Kontraindikationer Når Lutenyl ikke bør bruges
Kendt eller mistænkt brystkræft. Overfølsomhed allerede kendt for den aktive ingrediens i specialet, tidligere tromboflebitiske og tromboemboliske sygdomme, alvorlig leverinsufficiens. Lutenyl bør ikke bruges under graviditet og er ikke egnet til profylakse af abort.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Lutenyl
I tilfælde af livmoderblødning må produktet kun bruges efter at have udelukket en organisk årsag.
Der skal udvises forsigtighed ved brug i tilfælde af tidligere myokardie- eller hjerneinfarkt, hypertension, diabetes, flebitis og leversvigt.
Brug af Lutenyl til ammende mødre anbefales ikke på grund af stoffets passage i modermælk.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Lutenyl
Ikke kendt.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af hormonbehandling (HRT), ud over at udføre en generel og gynækologisk undersøgelse (herunder brystundersøgelse og en Pap smear), bør patientens personlige og familiens medicinske historie vurderes i lyset af kontraindikationer og særlige advarsler og Det er nødvendigt at udelukke en igangværende graviditet.
Under behandlingen anbefales periodisk specialisttjek, hvis art og hyppighed skal tilpasses patienten, og gentagne brystundersøgelser og / eller mammogrammer bør udføres i overensstemmelse med de anbefalede kontrolprogrammer for raske kvinder, tilpasset individuelle kliniske behov.
Aktuelt tilgængelige kliniske data (afledt af evalueringen af data fra 51 epidemiologiske undersøgelser) tyder på, at der hos postmenopausale kvinder, der gennemgår eller gennemgår hormonbehandling, er en mild til moderat stigning i sandsynligheden for, at brystkræft bliver diagnosticeret. Dette kan skyldes både en tidlig diagnose hos de behandlede patienter, en reel effekt af HRT og en kombination af begge.
Sandsynligheden for, at brystkræft bliver diagnosticeret, stiger med behandlingens varighed og ser ud til at vende tilbage til baseline fem år efter, at HRT er stoppet. Brystkræft diagnosticeret hos patienter, der bruger eller for nylig har brugt HRT, ser ud til at være mindre invasiv i naturen end hos ubehandlede kvinder.
Hos kvinder mellem halvtreds og halvfjerds, der ikke bruger HRT, får omkring 45 af hver tusinde mennesker diagnosen brystkræft med en stigning relateret til alder.Det er blevet anslået, at hos kvinder, der bruger HRT til mindst fem år, vil antallet af yderligere tilfælde af brystkræftdiagnose være mellem to og tolv for hver tusinde forsøgspersoner, dette i forhold til den alder, hvor patienterne starter behandlingen, og varigheden af den samme.
Det er vigtigt, at lægen diskuterer den øgede sandsynlighed for brystkræftdiagnose med patientkandidaten til langtidsbehandling, og vurderer den i forhold til fordelene ved HRT.
Patienter med en familiehistorie med kræft og dem, der lider eller har lidt af følgende tilstande, bør overvåges nøje:
- tilbagevendende kolestase eller vedvarende kløe under graviditeten;
- ændringer i leverfunktion;
- nyre- eller hjertesvigt;
- brystklumper eller fibrocystisk mastopati;
- epilepsi;
- astma;
- otospongiose;
- diabetes mellitus;
- multipel sclerose;
- systemisk lupus erythematosus; - porfyri.
Da trombotiske og metaboliske risici ikke kan udelukkes fuldstændigt, skal administrationen øjeblikkeligt suspenderes i tilfælde af forstyrrelser i øjnene med delvis eller totalt synstab, diplopi, vaskulære læsioner i nethinden, venøse eller trombotiske tromboemboliske ulykker, der påvirker fartøjer. , lunge-, cerebral-, hovedpine af særlig intensitet.
Lægemidlet er ikke kontraindiceret til mennesker med cøliaki.
Dosering og anvendelsesmåde Sådan bruges Lutenyl: Dosering
Medmindre andet er foreskrevet, 1 tablet om dagen fra den 16. til den 25. dag inklusive menstruationscyklussen.
For at stoppe funktionel uterin blødning 1 tablet om dagen i 10 dage.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Lutenyl
Skadelige virkninger af overdrevne doser af lægemidlet er aldrig blevet rapporteret eller forventet.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Lutenyl
Ændringer i menstruation, amenoré, mellemblødning.
Forværring af venøs insufficiens i underekstremiteterne, mulighed for forekomst af kolostatisk gulsot og kløe. Undtagelsesvis: vægtforøgelse, søvnløshed, behåring, gastrointestinale forstyrrelser.
Forekomst af uønskede virkninger, der ikke er beskrevet i denne indlægsseddel under behandlingen, skal straks rapporteres til den behandlende læge eller apotek.
Udløb og opbevaring
Advarsel: brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Andre oplysninger
Sammensætning
Hver tablet indeholder:
- Aktiv ingrediens: nomegestrolacetat 5 mg
- Hjælpestoffer: lactose, mikrokrystallinsk cellulose, glycerylpalmitostearat, kolloid silica
Farmaceutisk form og indhold
Tabletter, æske med 30 delbare tabletter
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
LUTENYL
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg nomegestrolacetat
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
selektiv progestin af Lutenyl egner sig optimalt til erstatningsterapi ved alle gynækologiske lidelser relateret til lutealinsufficiens.
• menstruationsforstyrrelser (menometrorrhagia, sekundær amenoré, funktionel uterin blødning, især i perioden før præmenopausen)
• Dysmenoré
• Premenstruelt syndrom
• Behandling af menopausale lidelser (i forbindelse med østrogen for at afbalancere dets virkning på endometriet).
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Medmindre andet er foreskrevet, 1 tablet om dagen fra den 16. til den 25. dag inklusive menstruationscyklussen.
For at stoppe funktionel uterin blødning 1 tablet om dagen i 10 dage.
04.3 Kontraindikationer
Kendt eller mistænkt brystkræft. Overfølsomhed allerede kendt for den aktive ingrediens i specialet, tidligere tromboflebitiske og tromboemboliske sygdomme, alvorlig leverinsufficiens. Lutenyl bør ikke bruges under graviditet og er ikke egnet til profylakse af abort.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Inden påbegyndelse eller genoptagelse af hormonbehandling (HRT), ud over at udføre en generel og gynækologisk undersøgelse (herunder brystundersøgelse og en Pap smear), bør patientens personlige og familiens medicinske historie vurderes i lyset af kontraindikationer og særlige advarsler og Det er nødvendigt at udelukke en igangværende graviditet.
Under behandlingen anbefales periodisk specialisttjek, hvis art og hyppighed skal tilpasses patienten, og gentagne brystundersøgelser og / eller mammogrammer bør udføres i overensstemmelse med de anbefalede kontrolprogrammer for raske kvinder, tilpasset individuelle kliniske behov.
Aktuelt tilgængelige kliniske data (afledt af evalueringen af data fra 51 epidemiologiske undersøgelser) tyder på, at der hos postmenopausale kvinder, der gennemgår eller gennemgår hormonbehandling, er en mild til moderat stigning i sandsynligheden for, at brystkræft bliver diagnosticeret. Dette kan skyldes både en tidlig diagnose hos de behandlede patienter, en reel effekt af HRT og en kombination af begge.
Sandsynligheden for, at brystkræft bliver diagnosticeret, stiger med behandlingens varighed og ser ud til at vende tilbage til baseline fem år efter, at HRT er stoppet. Brystkræft diagnosticeret hos patienter, der bruger eller for nylig har brugt HRT, ser ud til at have en mindre invasiv karakter end hos ubehandlede kvinder.
Hos kvinder mellem halvtreds og halvfjerds, der ikke bruger HRT, får omkring 45 af hver tusinde mennesker diagnosen brystkræft med en stigning relateret til alder.Det er blevet anslået, at hos kvinder, der bruger HRT til mindst fem år, vil antallet af yderligere tilfælde af brystkræftdiagnose være mellem to og tolv for hver tusinde forsøgspersoner, dette i forhold til den alder, hvor patienterne starter behandlingen, og varigheden af den samme.
Det er vigtigt, at lægen diskuterer den øgede sandsynlighed for brystkræftdiagnose med patientkandidaten til langtidsbehandling, og vurderer den i forhold til fordelene ved HRT.
Patienter med en familiehistorie med kræft og dem, der lider eller har lidt af følgende tilstande, bør overvåges nøje:
- tilbagevendende kolestase eller vedvarende kløe under graviditeten
- ændringer i leverfunktionen
- nyre- eller hjertesvigt
- brystklumper eller fibrocystisk mastopati;
- epilepsi;
- astma;
- otospongiose;
- diabetes mellitus
- multipel sclerose;
- systemisk lupus erythematosus;
- porfyri.
Fordi trombotiske og metaboliske risici ikke kan udelukkes fuldstændigt, skal administrationen øjeblikkeligt suspenderes i tilfælde af forstyrrelser af øjnene med delvis eller totalt synstab, diplopi, vaskulære læsioner i nethinden, venøse eller trombotiske tromboemboliske ulykker, der påvirker fartøjer. , lunge-, cerebral-, hovedpine af særlig intensitet.
I tilfælde af livmoderblødning må produktet ikke bruges, før diagnosen er bekræftet, undtagen en organisk årsag.
Forsigtighed ved brug skal udvises i tilfælde af tidligere myokardie- eller hjerneinfarkt, hypertension, diabetes, flebitis og leversvigt.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ikke kendt
04.6 Graviditet og amning
Brug af Lutenyl under graviditet og ammende mødre anbefales ikke på grund af stoffets passage i modermælk.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Fraværende
04.8 Bivirkninger
Ændringer i menstruation, amenoré, mellemblødning. Forværring af venøs insufficiens i underekstremiteterne, mulighed for forekomst af kolostatisk gulsot og kløe. Undtagelsesvis: vægtforøgelse, søvnløshed, behåring, gastrointestinale forstyrrelser.
04.9 Overdosering
Ikke kendt
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Nomegestrolacetat er et syntetisk progestin afledt af oralt aktivt 19-nor-progesteron. Nomegestrolacetats affinitet til progesteronreceptoren er 2,5 gange højere end for det naturlige hormon.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Administration af en enkelt dosis blev efterfulgt af hurtig absorption med en plasma -top 2 timer efter dosering.
Halveringstiden er 30 timer for den aktive ingrediens og 60 timer også i betragtning af metabolitterne.
Plasmaproteinbinding er 97,7 ± 0,1%. Eliminering sker ved glucurono- og svovlkonjugering hovedsageligt via fæces (67,1%). Steady-state opnås efter 5 dages behandling.
Den gode tilgængelighed efter oral administration og den lange halveringstid tillader kun 1 daglig administration.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
LD50 for nomegestrolacetat i mus og rotter var 2 g / kg efter oral administration og 2-3 g / kg efter intra-peritoneal administration.
Subakutte og kroniske toksicitetsundersøgelser op til 52 uger hos rotter viste typiske virkninger af gestagener.
Det samme gælder for fostertoksicitet og embryotoksicitetstest. Nomegestrolacetat er hverken teratogent eller mutagent.
I de forskellige biofarmakologiske undersøgelser viste nomegestrolacetat ikke nogen androgen, anabolsk, østrogen, glukokortikoid eller mineralokortikoid aktivitet. Der er ikke påvist interferens med glukosemetabolisme og vand- og elektrolytbalance. Kardiovaskulær, lever- eller metabolisk tolerabilitet er fremragende.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Laktose, mikrokrystallinsk cellulose, glycerylpalmitostearat, kolloid silica.
06.2 Uforenelighed
Ikke kendt
06.3 Gyldighedsperiode
5 år
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Ingen
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Blister af PVC / aluminium
Æske med 30 tabletter i blister
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ingen
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano.
Forhandler til salg
Teva Italia S.r.l. - Milan
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
AIC n. 028199014
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første godkendelse: 19. maj 1993
Dato for fornyelse af godkendelsen: 20. maj 2008
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Februar 2016
.jpg)