Hvad er Docetaxel Winthrop?
Docetaxel Winthrop er et koncentrat og solvens til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning (dryp i en vene). Den indeholder den aktive ingrediens docetaxel.
Lægemidlet ligner TAXOTERE, som allerede er autoriseret i EU. Virksomheden, der fremstiller TAXOTERE, har aftalt, at dets videnskabelige data vil blive brugt til Docetaxel Winthrop.
Hvad bruges Docetaxel Winthrop til?
Docetaxel Winthrop er en medicin mod kræft. Det er indiceret til behandling af:
- brystkræft. Det kan også bruges alene, efter at andre behandlinger er mislykkedes. Det kan bruges i kombination med andre lægemidler mod kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) til patienter, der ikke har modtaget tidligere behandling for deres tilstand eller efter andre behandlinger har mislykkedes, afhængigt af den type brystkræft, der behandles og på stadiet af progression;
- ikke-småcellet lungekræft. Det kan bruges alene, efter at andre behandlinger er mislykkedes. Det kan også bruges i kombination med cisplatin (en anden medicin mod kræft) til patienter, der ikke har modtaget tidligere behandling af denne tilstand;
- prostatakræft, når kræften ikke reagerer på hormonbehandling. Det bruges i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler);
- gastrisk adenocarcinom (en type mavekræft) hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres kræft. Det bruges i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft);
- kræft i hoved og hals hos patienter med fremskreden kræft. Det bruges i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
For en detaljeret beskrivelse henvises til produktresuméet, der er vedlagt EPAR.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Docetaxel Winthrop?
Brugen af Docetaxel Winthrop bør begrænses til specialiserede kemoterapiafdelinger og bør administreres under tilsyn af en læge, der er autoriseret til at administrere kræftbehandling mod kræft.Docetaxel Winthrop bør kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1.500 celler / mm3 Ved prostatakræft er behandling med dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) påkrævet en dag før behandlingens start; for andre former for kræft, dagen før og to dage efter behandlingen.
Docetaxel Winthrop gives som en times infusion hver tredje uge. Dosis, varighed af behandlingen og dets anvendelse i kombination med andre lægemidler afhænger af den kræftform, der behandles. For mere information, se sammendraget af informationen. Produktfunktioner .
Hvordan fungerer Docetaxel Winthrop?
Det aktive stof i Docetaxel Winthrop, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft, kendt som taxaner. Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det indre 'skelet', hvilket gør det muligt for dem at dele sig og formere sig. I tilstedeværelsen af skelettet kan cellerne ikke dele sig og dør derfor. Docetaxel påvirker også ikke-kræftceller (for eksempel blodlegemer), der forårsager bivirkninger.
Hvordan er Docetaxel Winthrop blevet undersøgt?
Docetaxel Winthrop er blevet undersøgt hos i alt cirka 3.000 brystkræftpatienter, cirka 1.900 lungekræftpatienter, cirka 1.000 prostatakræftpatienter, 445 mavekræftpatienter og 897 brystkræftpatienter. Hoved og hals. I de fleste af disse undersøgelser blev Docetaxel Winthrop brugt i kombination med andre kræftbehandlinger og sammenlignet med kombinationer af forskellige behandlinger eller med den samme behandling uden Docetaxel Winthrop. De vigtigste mål for effektivitet var responsfrekvenser (procentdel af patienter, hvis kræft reagerede på behandling), tid til progression og stigning i overlevelsestid.
Hvilken fordel har Docetaxel Winthrop vist under undersøgelserne?
Kombinationen af Docetaxel Winthrop med andre kræftbehandlinger resulterede i en signifikant stigning i responsrater, sygdomsprogression eller overlevelse i alle fem behandlede tumortyper (brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, carcinomadenokarcinom, gastrisk adenokarsinom og hoved- og halskræft) Docetaxel Winthrop var mindst lige så effektiv og nogle gange mere effektiv end komparatormedicinerne til behandling af brystkræft, der blev brugt alene; støtte til behandling af lungekræft.
Hvilken risiko er der forbundet med Docetaxel Winthrop?
De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der får Docetaxel Winthrop (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), feber neutropeni, perifer sensorisk neuropati (skade på nervesystemet, der forårsager følelsesløshed, irritation og smerter i hænder og fødder), perifer motorisk nemopati (skader på nerverne, der forårsager problemer med at koordinere bevægelser), dysgeusi (ændret smagsfornemmelse), dyspnø ( åndedrætsbesvær), stomatitis (betændelse i slimhinderne, der dækker munden), diarré, kvalme, opkastning, alopeci (hårtab), hudreaktioner, negleændringer, myalgi (muskelsmerter), anoreksi (appetitløshed), infektioner, væskeretention, asteni (svaghed), smerter og overfølsomhed (allergiske reaktioner). Disse bivirkninger kan stige, når Docetaxel Winthrop administreres i kombination med andre lægemidler mod kræft. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger for Docetaxel Winthrop fremgår af indlægssedlen.
Docetaxel Winthrop må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for docetaxel eller et af de andre stoffer. Docetaxel Winthrop må ikke anvendes til patienter, hvis neutrofiltal er under 1500 celler / mm3, som er gravide eller ammer eller til patienter med alvorlige leverproblemer.
Hvorfor er Docetaxel Winthrop blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Docetaxel Winthrop er større end risiciene ved behandling af: brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom og pladecellecarcinom i lungerne. og hals. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Docetaxel Winthrop.
Lær mere om Docetaxel Winthrop
Den 20. april 2007 frigav Europa -Kommissionen Aventis Pharma S.A. en "markedsføringstilladelse" for Docetaxel Winthrop, gyldig i hele EU.
For den fulde version af Docetaxel Winthrop -evaluering (EPAR) klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 11-2007
Oplysningerne om Docetaxel Winthrop, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
