Hvad er Evarrest, og hvad bruges det til?
Evarrest er et produkt, der bruges til voksne under operationen for at stoppe blødning, hvor standardmetoder til at kontrollere blødning er utilstrækkelige. Den består af absorberbart materiale overtrukket på den ene side med to aktive ingredienser (fibrinogen og thrombin) og fås som en forseglingsmatrix på 10,2 cm x 10,2 cm. Under proceduren skæres matricerne til den størrelse og form, der er nødvendig for at forsegle blødningsområdet.
Hvordan bruges Evarrest?
Evarrest bør kun bruges af erfarne kirurger, der vurderer mængden, der skal bruges baseret på størrelsen og placeringen af blødningsområdet. Kun et enkelt lag skal påføres, hvilket overlapper det omgivende ikke-blødende væv med 1-2 cm. Fra absorberbart materiale, der ikke skal fjernes efter operationen. Materialet absorberes af kroppen på cirka 8 uger. Dog bør der ikke være mere end to tilbage, da der ikke er indsamlet nok erfaring med større mængder.
Hvordan fungerer Evarrest?
De aktive ingredienser i Evarrest, fibrinogen og thrombin, er proteiner ekstraheret fra blodet, der er involveret i den naturlige koagulationsproces. Trombin virker ved at opdele fibrinogen i mindre enheder kaldet fibriner, som senere aggregerer for at danne blodpropper. Når en Evarrest -matrix påføres et "blødningsområde" under operationen, udløser fugt reaktionen mellem de to aktive ingredienser, hvilket resulterer i hurtig koageldannelse. Koaglerne tillader matrixen at klæbe mere fast til vævet, hvilket hjælper med at stoppe blødende.
Hvilken fordel har Evarrest vist under undersøgelserne?
Undersøgelser har vist, at Evarrest er effektiv til at hjælpe med at stoppe blødning under operationen: hos de fleste patienter stoppede blødningen inden for 4 minutter.En undersøgelse sammenlignede Evarrest med et andet produkt, Surgicel, hos patienter, der blev underkastet mave-, thorax- og bækkenoperationer. I 98% (59 ud af 60) af patienterne i Evarrest-gruppen stoppede blødningen inden for 4 minutter (uden blødning igen i løbet af en 6-minutters observationsperiode); dette resultat blev observeret hos 53% af Surgicel -behandlede forsøgspersoner (16 ud af 30). To undersøgelser sammenlignede Evarrest med almindeligt anvendte kirurgiske teknikker, der betragtes som standard. I en undersøgelse af patienter, der blev opereret under mave, thorax og bækken, stoppede blødningen inden for 4 minutter hos 84% (50 ud af 59) af patienterne, der blev behandlet med Evarrest, sammenlignet med 31% (10 ud af 32) af de behandlede patienter. teknik. Lignende resultater fremkom fra en undersøgelse af patienter, der gennemgik en leveroperation: blødningen stoppede inden for 4 minutter hos 83% (33 ud af 40) af patienterne, der blev behandlet med Evarrest, sammenlignet med 30% (13 ud af 44) af patienterne, der blev behandlet med standardteknikken.
Hvilken risiko er der forbundet med Evarrest?
Komplikationer set hos patienter behandlet med Evarrest er generelt relateret til den kirurgiske procedure og tidligere tilstande og omfatter postoperativ blødning og øgede fibrinogenniveauer i blodet. Den fulde liste over rapporterede bivirkninger ved Evarrest fremgår af indlægssedlen. knogler). Desuden bør det ikke bruges i nærvær af en aktiv infektion eller i forurenede dele.
Hvorfor er Evarrest blevet godkendt?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Evarrest har vist sig at være effektivt til at "stoppe" blødning under operationen, og at det kan være et passende alternativ til andre produkter og teknikker. Komplikationer observeret i undersøgelser udført med Evarrest skyldtes generelt den kirurgiske procedure og tidligere tilstande, selvom der er observeret tilfælde af tilbagefald af blødning fra steder, hvor Evarrest -matricer blev brugt. Evarrest bør derfor kun bruges, når der er standardmetoder til kontrol af blødning utilstrækkelig.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Evarrest opvejer risiciene og anbefalede, at det udstedes en "markedsføringstilladelse" for medicinen.
Hvilke oplysninger ventes der stadig på Evarrest?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Evarrest bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen for Evarrest, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Lær mere om Evarrest
Den 25. september 2013 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Evarrest, der er gyldig i hele EU. For den fulde version af Evarrest EPAR, se agenturets websted: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicin / European offentlige vurderingsrapporter For mere information om Evarrest -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apotek. Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2013
Oplysninger om Evarrest, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
