Hvad er Luveris?
Luveris er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lutropin alfa. Det fås som pulver og opløsningsmiddel til opbygning af en injektionsvæske, opløsning og som injektionsvæske, opløsning i en patron.
Hvad bruges Luveris til?
Luveris bruges til behandling af infertilitet. Sammen med follikelstimulerende hormon (FSH) stimulerer det modning af æg i æggestokkene hos kvinder med alvorlig mangel (meget lave niveauer) af luteiniserende hormon (LH) og FSH.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Luveris?
Luveris -behandling bør udføres af læger med erfaring i infertilitetsbehandling.
Luveris gives sammen med FSH en gang om dagen. Reaktion på behandling bør overvåges for at overvåge udviklingen af ægudvikling i æggestokken. FSH -dosis bør justeres i henhold til patientens respons og behandlingen kan vare. Op til fem uger. Luveris gives som injektion under huden (under huden). Injektionen kan praktiseres af patienten selv på passende måde instrueret af lægen og på betingelse af, at hun har mulighed for at rådføre sig med en ekspert.
Hvis pulveret og opløsningsmidlet anvendes, skal det blandes umiddelbart før brug.Den resulterende opløsning kan blandes med FSH i den samme sprøjte. Et hætteglas med pulver og solvens er kun til engangsbrug, men hver cylinderampul med opløsning indeholder seks doser Luveris.
Hvordan virker Luveris?
Det aktive stof i Luveris er lutropin alfa, en kopi af det naturligt producerede hormon LH. Når det frigives til kroppen, får hormonet LH ægene til at blive frigivet (ægløsning) under menstruationscyklussen.Luveris bruges i kombination med FSH, som også stimulerer ægløsning.
Lutropin alfa produceres ved en metode kaldet 'rekombinant DNA -teknologi': den er fremstillet af en celle, der har modtaget et gen (DNA), hvilket gør den i stand til at producere humant LH.
Hvordan er Luveris blevet undersøgt?
Luveris, givet med FSH, blev genstand for en hovedundersøgelse, der omfattede 38 kvinder med svær LH- og FSH -mangel. På grund af det lille antal patienter med denne dysfunktion blev Luveris ikke sammenlignet med andre lægemidler. Det vigtigste mål for effektivitet var antallet af kvinder, der producerede funktionelle follikler (æg inde i æggestokkene klar til frigivelse).
Hvilken fordel har Luveris vist under undersøgelserne?
I hovedundersøgelsen producerede 67% af kvinderne, der tog den godkendte dosis Luveris (75 internationale enheder) i kombination med FSH funktionelle follikler (6 ud af 9.) Højere doser viste ikke større effekt end ved denne dosis.
Hvilken risiko er der forbundet med Luveris?
De mest almindelige bivirkninger set med Luveris (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, døsighed, kvalme, mavesmerter, smerter i bækkenområdet (nedre del af maven), ovariehyperstimuleringssyndrom (såsom kvalme, vægtøgning og diarré), ovariecyster (udvikling af et væskefyldt hulrum i æggestokkene) og brystsmerter. Ovariehyperstimuleringssyndrom opstår, når æggestokkene overreagerer på behandling, især hvis de er blevet brugt medicin til at stimulere ægløsning. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Luveris fremgår af indlægssedlen.
Luveris må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for "LH", FSH eller andre ingredienser i medicinen. Det må ikke bruges til kvinder med kræft i hypofysen, hypothalamus, bryst, livmoder eller æggestokke. Det bør heller ikke bruges ved tilstedeværelse af ovarieforstørrelse eller tilstedeværelse af cyster, der ikke skyldes polycystisk ovariesygdom eller uforklarlig vaginal blødning. Se den komplette liste over restriktioner for brug i indlægssedlen.
Hvorfor er Luveris blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Luveris er større end risiciene i kombination med et FSH -præparat til at stimulere follikeludvikling hos kvinder med alvorlig LH- og FSH -mangel. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Luveris.
Andre oplysninger om Luveris:
Den 29. november 2000 meddelte Europa -Kommissionen Serono Europe Limited en "markedsføringstilladelse" for Luveris, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 29. november 2005.
For den fulde version af Luveris EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 04-2009.
Oplysningerne om Luveris - Lutropin alfa offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
