Hvad er Plegridy, og hvad bruges det til?
Plegridy er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof peginterferon beta-1a. Det er indiceret til behandling af multipel sklerose (MS), en sygdom, hvor en "betændelse ødelægger den beskyttende kappe, der beklæder nervefibrene. Det er især indiceret hos voksne patienter med en form for multipel sklerose kendt som" tilbagefald-remitterende " (når det er, lider patienten af forværringer af symptomer (tilbagefald) efterfulgt af perioder med restitution (remissioner).
Hvordan bruges Plegridy - peginterferon beta -1a?
Plegridy kan kun fås på recept, og behandlingen bør startes under tilsyn af en læge, der har erfaring med behandling af MS. Plegridy fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne, der indeholder 63, 94 eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a. Behandlingen skal starte med en dosis på 63 mikrogram efterfulgt af en dosis på 94 mikrogram med to ugers mellemrum og derefter fortsætte med en dosis på 125 mikrogram hver anden uge. Plegridy gives ved subkutan injektion i maven, armen eller låret. Patienten kan selv injicere medicinen efter at have modtaget de relevante instruktioner. Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hvordan virker Plegridy - peginterferon beta -1a?
Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem ikke korrekt og angriber nogle dele af centralnervesystemet (dannet af hjernen og rygmarven), hvilket forårsager betændelse, der skader nervekapperne. Virkningsmekanismen for Plegridy ved MS er endnu ikke fuldt ud kendt, men den aktive ingrediens i medicinen, peginterferon beta 1-a, ser ud til at reducere immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar) og forhindre tilbagefald af SM Interferon beta 1-a er en proteinform, der naturligt produceres af kroppen. Interferonet i Plegridy fremstilles ved en metode kendt som 'rekombinant DNA -teknologi': det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), der giver dem mulighed for at producere humant interferon. Interferon bliver derefter "pegyleret" (dvs. bundet til et kemikalie kaldet "polyethylenglycol"). Denne behandling reducerer den hastighed, hvormed stoffet fjernes fra kroppen og gør det muligt at give medicinen sjældnere.
Hvilken fordel har Plegridy - peginterferon beta -1a vist under undersøgelserne?
Som en del af en toårig hovedundersøgelse, der omfattede 1.516 patienter, viste det sig, at Plegridy reducerede tilbagefaldsfrekvensen hos patienter med tilbagefaldsgivende MS.I løbet af det første år blev patienterne behandlet med Plegridy eller med placebo (en dummy-behandling) hver anden til fire uger; i det andet år blev alle patienter behandlet med Plegridy hver anden til fjerde uge. Hovedmålet for effektivitet var antallet af tilbagefald, patienterne rapporterede over en periode på 1 år., selvom undersøgelsen også så på andre parametre, herunder hvordan hurtigt handicap udviklet sig. I det første år rapporterede patienter behandlet med Plegridy hver anden til fjerde uge i gennemsnit færre tilbagefald end patienter behandlet med placebo: henholdsvis 0,26 og 0. 29 tilbagefald sammenlignet med 0,40. Handicapprogression faldt hos personer behandlet med Plegridy hver to uger, mens dataene fremstår mindre klare hos patienter. jeg behandlede hver fjerde uge. I det andet behandlingsår fortsatte Plegridy med at producere fordele. Undersøgelsen blev forlænget med yderligere to år for at undersøge Plegridys langsigtede sikkerhed og effekt, og dataene fra denne anden fase, der var tilgængelige på tidspunktet for godkendelsen, var i overensstemmelse med resultaterne af hovedundersøgelsen.
Hvad er risikoen forbundet med Plegridy - peginterferon beta -1a?
De mest almindelige bivirkninger ved Plegridy (som kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, myalgi (kropssmerter), artralgi (ledsmerter), influenzalignende symptomer, pyreksi (feber), kulderystelser, asteni (svaghed) og erytem (rødme i huden), smerter eller kløe på injektionsstedet. Behandling med Plegridy bør ikke startes under graviditet. Derudover bør Plegridy ikke bruges til patienter med alvorlig depression eller med selvmordstanker. For den komplette liste over alle bivirkninger og begrænsninger rapporteret med Plegridy, se indlægssedlen.
Hvorfor er Plegridy - Peginterferon beta -1a blevet godkendt?
Agenturets komité for lægemidler til mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Plegridy er større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU. CHMP mente, at Plegridy administreret hver anden uge har vist sig at forårsage ca. 30% reduktion i antallet af tilbagefald hos recidiverende remitterende MS-patienter sammenlignet med placebo, et resultat, der kan sammenlignes med det, der ses med andre MS-lægemidler, der indeholder ikke-pegyleret interferon beta, og derfor betragtes som klinisk relevant.Derudover er CHMP af mener, at Plegridy giver patienter større fordel, når de gives hver anden uge end de mindre hyppige doser, der blev testet i undersøgelsen. Da Plegridy blev givet hver fjerde uge, var dens positive effekt mindre, og det var ikke muligt at identificere en gruppe patienter, i hvilke denne mindre hyppig dosering kunne betragtes som adekvat guato. Med hensyn til sikkerhedsprofilen betragtes de mest almindelige bivirkninger, der blev observeret under behandling med Plegridy, som håndterbare og er generelt i overensstemmelse med de hændelser, der blev observeret ved brug af ikke-pegylerede interferonlægemidler.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre en sikker og effektiv brug af Plegridy - peginterferon beta -1a?
Der er udviklet en risikostyringsplan for at sikre, at Plegridy bruges så sikkert som muligt. Baseret på denne plan er der tilføjet sikkerhedsoplysninger til produktresuméet og indlægssedlen til Plegridy, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Flere oplysninger om Plegridy - peginterferon beta -1a
Den 18. juli 2014 udstedte Europa -Kommissionen en "markedsføringstilladelse" for Plegridy, der er gyldig i hele EU. For mere information om Plegridy -behandling, læs indlægssedlen (inkluderet i EPAR) eller kontakt din læge eller apoteket. Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2014.
Oplysningerne om Plegridy - peginterferon beta -1a offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
