Hvad er Protelos?
Protelos er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof strontiumranelat, tilgængeligt i 2 g breve indeholdende granulat til oral suspension.
Hvad bruges Protelos til?
Protelos er indiceret til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knogler skrøbelige) hos kvinder, der har været igennem overgangsalderen for at reducere risikoen for hvirvel- og hoftebrud.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Protelos?
Den anbefalede dosis Protelos er en pose en gang dagligt. Pakkens indhold skal blandes i et glas vand for at danne en suspension, der skal drikkes umiddelbart efter tilberedning.Protelos skal tages mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk, mejeriprodukter eller kalktilskud, helst ved sengetid. Protelos er beregnet til langvarig brug. Patienter, der behandles med Protelos, bør få et calcium- eller D-vitamin, hvis deres kostindtag er utilstrækkelig.
Hvordan fungerer Protelos?
Osteoporose opstår, når gammel knogle, der degenererer naturligt, ikke erstattes med nok nyt væv. Efterhånden bliver knoglerne tynde og sprøde, hvilket øger sandsynligheden for brud. Osteoporose er mere almindelig. Hos kvinder efter overgangsalderen, når niveauer af det kvindelige hormon østrogen , hormonet, der hjælper med at holde knoglerne sunde, falder.
Det aktive stof i Protelos, strontiumranelat, virker på knoglestrukturen. Når det når tarmene, frigiver strontiumranelat strontium, et stof, der absorberes af knoglerne. Strontiums virkningsmekanisme er ikke fuldt ud kendt, hvad angår osteoporose, men det reducerer knogledestruktion og stimulerer dannelsen af knoglevæv .
Hvordan er Protelos blevet undersøgt?
Protelos blev undersøgt i to store undersøgelser med næsten 7.000 ældre kvinder. Knap en fjerdedel af patienterne var over 80 år. Den første undersøgelse omfattede 1.649 kvinder med osteoporose med tidligere hvirvelbrud, mens den anden undersøgelse omfattede over 5.000 kvinder med osteoporose lokaliseret i hofte- og lårbenregionen.I begge undersøgelser blev Protelos effektivitet sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) og hovedmål for effektivitet var reduktionen af risikoen for et nyt knoglebrud med Protelos.I den første undersøgelse var dette antallet af patienter, der over tre år havde udviklet en ny hvirvelbrud og, i den anden undersøgelse, den metriske var antallet af patienter, der fik en ny perifer (ikke-vertebral) fraktur på grund af osteoporose.
Hvilken fordel har Protelos vist under undersøgelserne?
I den første undersøgelse viste det sig, at Protelos var effektiv til at reducere risikoen for nye hvirvelbrud med 41% over tre år: 21% af de 719 kvinder, der blev behandlet med Protelos, udviklede en ny hvirvelbrud mod 33% af de 723 patienter, der blev behandlet med placebo.
Samlet set var resultaterne af den anden undersøgelse alene ikke tilstrækkelige til at demonstrere fordelene ved Protelos til forebyggelse af perifere brud. Men hvis kun kvinder 74 år eller ældre med markant lårbenskørhed overvejes, tyder resultaterne på en reduktion i risikoen for hoftebrud, når de tager Protelos.
Ser man på resultaterne af begge undersøgelser sammen, udviklede færre kvinder i Protelos -gruppen perifere frakturer i andre dele af kroppen end rygsøjlen (inklusive hoften) end i placebogruppen (331 ud af 3295 i Protelos -gruppen sammenlignet med 389 ud af 3 256 i placebogruppen), hvilket viser en reduceret risiko for brud.
Hvilken risiko er der forbundet med Protelos?
De mest almindelige bivirkninger set med Protelos (ses hos 1 til 10 patienter ud af 100) er hovedpine, forstyrret bevidsthed (besvimelse), hukommelsestab, kvalme, diarré, løs afføring, dermatitis (hudbetændelse), eksem (skællende udslæt), venøs tromboemboli (blodpropper i venerne) og øgede niveauer af kreatinkinase (et enzym, der findes i muskelvæv) i blodet. Den fuldstændige liste over rapporterede bivirkninger ved Protelos fremgår af indlægssedlen.
Protelos må ikke bruges til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Protelos blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Protelos er større end risiciene ved behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder for at reducere risikoen for hvirvel- og hoftebrud. Udvalget anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Protelos.
Andre oplysninger om Protelos:
Den 21. september 2004 tildelte Europa -Kommissionen Les Laboratoires Servier en "markedsføringstilladelse" for Protelos, der er gyldig i hele EU. "Markedsføringstilladelsen" blev fornyet den 21. september 2009.
For den komplette version af Protelos EPAR klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 09-2009.
Oplysningerne om Protelos - strontium ranelat offentliggjort på denne side kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
