Hvad er Sifrol?
Sifrol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pramipexol. Den kommer i form af hvide tabletter med øjeblikkelig frigivelse (runde: 0,088 mg, 0,7 mg og 1,1 mg; ovale: 0,18 mg og 0,35 mg) og i form af hvide "depottabletter." (Runde: 0,26 mg og 0,52 mg; oval: 1,05 mg, 2,1 mg og 3,15 mg). Tabletter med øjeblikkelig frigivelse frigiver den aktive ingrediens med det samme, mens depottabletter frigiver den langsomt i løbet af få timer.
Hvad bruges Sifrol til?
Sifrol bruges til at behandle symptomerne på følgende sygdomme:
• Parkinsons sygdom, som er en progressiv psykisk lidelse, der forårsager rysten, langsom bevægelse og muskelstivhed; Sifrol kan bruges alene eller i kombination med levodopa (en anden medicin mod Parkinsons sygdom) på ethvert stadie af sygdommen, herunder de senere stadier, når effekten af levodopa bliver mindre effektiv;
• moderat til svær restless legs syndrom, en lidelse, der får patienten til at bevæge benene ukontrolleret for at stoppe fornemmelsen af ubehag, smerter eller ubehag i kroppen, især om natten; Sifrol bruges, når en specifik årsag til lidelsen ikke kan identificeres.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Sifrol?
Ved behandling af Parkinsons sygdom er startdosis enten en 0,088 mg tablet med øjeblikkelig frigivelse tre gange dagligt eller en 0,26 mg depottablet en gang dagligt.
Hver femte til syv dag skal dosis øges, indtil symptomerne kontrolleres uden at forårsage uønskede virkninger, der ikke kan tolereres. Den maksimale daglige dosis er tre 1,1 mg tabletter med øjeblikkelig frigivelse tre gange om dagen eller en 3,15 mg depottablet en gang dagligt. Patienter kan skifte fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter natten over, men dosis kan justeres i henhold til patientens respons. Sifrol bør gives sjældnere til patienter med nyreproblemer. Hvis behandlingen af en eller anden grund stoppes, skal dosen reduceres gradvist.
Ved behandling af restless legs syndrom skal Sifrol tabletter med øjeblikkelig frigivelse tages en gang dagligt, to til tre timer før sengetid. Den anbefalede startdosis er 0,088 mg, men om nødvendigt kan den øges hver 4.-7. Dag for yderligere at reducere symptomerne op til maksimalt 0,54 mg. Patientens respons og behovet for yderligere behandling bør evalueres efter tre måneder. Depottabletter er ikke egnede til behandling af restless legs syndrom.
Sifrol tabletter tages med vand, med eller uden mad. Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses og skal tages på omtrent samme tid hver dag.
Se indlægssedlen for mere information.
Hvordan virker Sifrol?
Det aktive stof i Sifrol, pramipexol, er en dopaminagonist (et stof, der efterligner dopamins virkning) .Dopamin er et budbringersubstans indeholdt i hjerneområderne, der styrer bevægelse og koordination. Hos patienter med Parkinsons sygdom er de dopaminproducerende celler begynder at dø, hvilket resulterer i et fald i mængden af dopamin, der er til stede i hjernen.Patienter mister derfor evnen til pålideligt at kontrollere deres bevægelser.Pramipexol stimulerer hjernen ligesom dopamin, hvilket giver patientpatienter mulighed for at kontrollere deres bevægelser og reducere tegn og symptomer på Parkinsons sygdom, herunder rysten, stivhed og nedsat bevægelse.
Virkningsmekanismen for pramipexol ved restless legs syndrom er endnu ikke fuldt ud forstået.Det menes, at dette syndrom skyldes ændringer i dopamins funktion i hjernen, som kan korrigeres med pramipexol.
Hvordan er Sifrol blevet undersøgt?
Ved Parkinsons sygdom er Sifrol tabletter med umiddelbar frigivelse undersøgt i fem hovedundersøgelser. Fire undersøgelser sammenlignede Sifrol med placebo (en dummy -behandling): en undersøgelse, der omfattede 360 patienter i fremskredne stadier af sygdommen, der allerede blev behandlet med levodopa, hvis effektivitet begyndte at aftage; tre undersøgelser med i alt 886 patienter i et tidligt stadie af sygdommen, endnu ikke behandlet med levodopa.Det primære mål for effektivitet var ændringen i sværhedsgraden af Parkinsons sygdom. Den femte undersøgelse sammenlignede Sifrol med levodopa hos 300 patienter i et tidligt stadium og målte antallet af patienter med motoriske symptomer. Til støtte for det. tabletter, præsenterede virksomheden resultaterne af undersøgelser, der viste, at tabletter med øjeblikkelig frigivelse og depottabletter producerede de samme niveauer af det aktive stof i kroppen. Det præsenterede også undersøgelser, der sammenlignede de to. tabletter på tidlige og avancerede stadier af Parkinsons sygdom, og som undersøgte patienternes overgang fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter.
Ved restless legs syndrom er Sifrol tabletter med umiddelbar frigivelse også blevet undersøgt i to hovedundersøgelser. Den første sammenlignede Sifrol med placebo i 12 uger hos 344 patienter og målte forbedring af symptomer. Den anden omfattede 150 patienter, der tog Sifrol i seks måneder og sammenlignede virkningerne af at fortsætte Sifrol -behandlingen eller skifte til placebo. Det vigtigste mål for effektivitet var, hvor lang tid det tog, før symptomerne forværredes.
Hvilken fordel har Sifrol vist under undersøgelserne?
I undersøgelsen af patienter med fremskreden Parkinsons sygdom havde personer, der tog Sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse, større forbedringer efter 24 ugers behandling med vedligeholdelsesdosis end dem, der tog placebo. Lignende resultater blev set i de første tre undersøgelser af patienter i Parkinsons sygdom på et tidligt stadium, hvor der blev set store forbedringer efter 4 eller 24 uger. Sifrol var også mere effektiv end levodopa til forbedring af motoriske symptomer ved sygdom på et tidligt stadie. Yderligere undersøgelser viste, at depottabletterne var lige så effektive som tabletterne med øjeblikkelig frigivelse til behandling af Parkinsons sygdom. De viste også, at patienter sikkert kan skifte fra tabletter med øjeblikkelig frigivelse til depottabletter, selvom dosisjusteringer har været nødvendige for et lille antal patienter.
Ved restless legs-syndrom var sifrol-tabletter med øjeblikkelig frigivelse mere effektive end placebo til at reducere symptomer over en 12-ugers periode, men forskellen mellem placebo og sifrol var større efter fire uger før aftagning. Resultaterne af den anden undersøgelse var ikke tilstrækkelige for at demonstrere den langsigtede effekt af Sifrol.
Hvilken risiko er der forbundet med Sifrol?
Den mest almindelige bivirkning med Sifrol (ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme. Hos patienter med Parkinsons sygdom er de andre bivirkninger, der ses hos mere end 1 ud af 10 patienter svimmelhed, dyskinesi (besvær med at bære bevægelser), søvnighed og hypotension (lavt blodtryk). Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Sifrol i indlægssedlen.
Sifrol må ikke anvendes til personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hvorfor er Sifrol blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Sifrol er større end risiciene ved behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom, alene eller i kombination med levodopa, og ved behandling af moderat til svær idiopatisk rastløshed ben med doser op til 0,54 mg base. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Sifrol.
Flere oplysninger om Sifrol
Den 14. oktober 1997 meddelte Europa -Kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH en "markedsføringstilladelse" for Sifrol, der er gyldig i hele EU.
Markedsføringstilladelsen blev forlænget den 14. oktober 2002 og den 14. oktober 2007.
For den fulde version af Siprol's EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 07-2009.
Oplysningerne om Sifrol - pramipexol, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
