Hvad er Silodyx?
Silodyx er en medicin, der indeholder det aktive stof silodosin og fås i kapsler (gul
4 mg og hvid 8 mg).
Hvad bruges Silodyx til?
Silodyx bruges til at behandle symptomerne på godartet prostatahyperplasi (BPH), hvilket er en stigning i prostataens størrelse Prostata er et organ, der findes hos mænd i bunden af blæren, og som, når den bliver større, skaber problemer med strømmen af urin.
Medicinen kan kun fås på recept.
Hvordan bruges Silodyx?
Den anbefalede dosis er en 8 mg kapsel pr. Dag. For patienter med moderate nyreproblemer er startdosis 4 mg en gang dagligt, derefter øget til sidst til 8 mg en gang dagligt efter en uge. Silodyx anbefales ikke til patienter med alvorlige nyreproblemer.
Kapslerne skal tages sammen med mad og helst på samme tid hver dag; de skal synkes hele, eventuelt med et glas vand.
Hvordan fungerer Silodyx?
Den aktive ingrediens i Silodyx, silodosin, er en alfa-adrenerg receptorantagonist, det vil sige, at den virker ved at blokere alpha1A adrenerge receptorer inde i prostata, blære og urinrøret (kanalen, der afgår fra blæren og åbner for "Aktiveringen af receptorerne involverer sammentrækning af de muskler, der styrer udstrømningen af urin. De blokerer receptorerne, silodosinet fremkalder en lempelse af disse muskler, hvilket letter passage af urin og forbedrer symptomerne på BPH.
Hvordan er Silodyx blevet undersøgt?
Virkningerne af Silodyx blev først testet i eksperimentelle modeller, før de blev undersøgt hos mennesker. Silodyx er blevet sammenlignet med placebo (en dummy -behandling) i tre hovedundersøgelser med over 1.800 mænd med BPH. En af disse undersøgelser sammenlignede også Silodyx med tamsulosin (et andet BPH -lægemiddel). Det vigtigste mål for effektiviteten af alle tre undersøgelser var forbedringen af patienternes internationale prostata -score (IPSS) efter 12 ugers behandling. IPSS er et parameter for klassificering af patient symptomer, såsom manglende evne til at evakuere blæren og trangen til at urinere gentagne gange eller behovet for at belastes for at urinere. Vurderingen af symptomernes sværhedsgrad blev foretaget af patienterne selv.
Hvilken fordel har Silodyx vist under undersøgelserne?
Silodyx var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som tamsulosin til at reducere symptomer på BPH. I de to undersøgelser, der sammenlignede Silodyx med placebo alene, var IPSS omkring 21 point i starten af undersøgelsen og faldt derefter bagefter. 12 uger, cirka 6,4 point hos patienter behandlet med Silodyx og ca. 3,5 point hos patienter behandlet med placebo I den tredje undersøgelse var start -IPSS omkring 19 point, derefter ned med 7,0 point hos patienter behandlet med Silodyx i 12 uger, med 6,7 point hos patienter behandlet med tamsulosin og med 4,7 point hos patienter behandlet med placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Silodyx?
Den mest almindelige bivirkning forbundet med Silodyx (dvs. set hos mere end 1 ud af 10 patienter) er en reduktion i mængden af sæd, der frigives ved ejakulation. Se den fulde liste over bivirkninger rapporteret med Silodyx i indlægssedlen.
Silodyx bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for silodosin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hos nogle patienter kan alfa-adrenerge receptorantagonister give anledning til det såkaldte intraoperative diskette-irissyndrom (IFIS), og dermed til mulige komplikationer under grå stær-operation Dette er en begivenhed, der gør iris slap.
Hvorfor er Silodyx blevet godkendt?
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Silodyx er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Lær mere om Silodyx
Den 29. januar 2010 udstedte Europa -Kommissionen Recordati Ireland Ltd. en "markedsføringstilladelse" for Silodyx, der er gyldig i hele EU. Denne tilladelse er gyldig i fem år og kan forlænges.
For den fulde version af Silodyx EPAR, klik her.
Sidste opdatering af denne oversigt: 12-2009.
Oplysningerne om Silodyx, der er offentliggjort på denne side, kan være forældede eller ufuldstændige. For en korrekt brug af disse oplysninger, se siden Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
