Aktive ingredienser: Estradiol, Didrogesterone
Femoston 1/5 Conti filmovertrukne tabletter
Femoston indlægssedler er tilgængelige til pakningsstørrelser:- Femoston 1/5 Conti filmovertrukne tabletter
- Femoston 1/10 filmovertrukne tabletter
- Femoston 2/10 filmovertrukne tabletter
Hvorfor bruges Femoston? Hvad er det for?
Femoston er en hormonbehandling (HRT). Den indeholder to typer kvindelige hormoner, et østrogen kaldet østradiol og et gestagen kaldet dydrogesteron. Femoston har været brugt til postmenopausale kvinder i mindst 12 måneder.
Femoston bruges til
Lindring af symptomer, der opstår efter overgangsalderen: I overgangsalderen falder mængden af østrogen, der produceres af kvindekroppen. Dette kan forårsage symptomer som rødme i ansigt, nakke og bryst ("hedeture"). Femoston lindrer disse. Symptomer efter overgangsalderen Femoston bør kun ordineres, hvis symptomerne alvorligt hæmmer dagligdagen.
Forebyggelse af osteoporose: Efter overgangsalderen kan nogle kvinder udvikle knogleskørhed (osteoporose). Du bør diskutere alle tilgængelige muligheder med din læge. Hvis du har stor risiko for brud på grund af osteoporose og andre lægemidler ikke er egnede, kan Femoston bruges. osteoporose efter overgangsalderen.
Kontraindikationer Når Femoston ikke skal bruges
Sygehistorie og regelmæssige undersøgelser
Brugen af HRT medfører risici, der skal tages i betragtning ved beslutningen om, hvorvidt behandlingen skal påbegyndes eller fortsættes.
Der er begrænset erfaring med kvinder behandlet med for tidlig overgangsalder (på grund af æggestokkeskader eller kirurgi). I tilfælde af tidlig overgangsalder kan risikoen ved behandling med HRT være anderledes. Tal med din læge.
Inden HRT startes (eller genstartes), vil din læge spørge dig om din personlige og familiemedicinske historie. Din læge kan om nødvendigt foretage en kontrol af bryst og / eller bækken (nedre del af maven).
Når HRT er startet, skal der stadig foretages regelmæssig lægeundersøgelse (mindst årligt) for en nøjagtig vurdering af risici og fordele ved fortsat behandling.
Få regelmæssig brystkontrol som anbefalet af din læge.
Brug ikke Femoston, hvis du er i en af følgende situationer. Hvis du er i tvivl om et af nedenstående punkter, skal du fortælle det til din læge, inden du starter behandling med Femoston.
Brug ikke Femoston:
- hvis du har, nogensinde har haft eller mistænkes for at have brystkræft
- hvis du har eller har mistanke om, at du har en tumor, hvis vækst er følsom over for østrogen, for eksempel i endometrium (slimhinde i livmoderen)
- hvis du har vaginal blødning af ukendt oprindelse
- hvis du har overdreven fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrial hyperplasi), der ikke er blevet behandlet
- hvis du tidligere har været eller er blevet behandlet for blodpropper i venerne (trombose), såsom i benene (dyb venetrombose) eller i lungerne (lungeemboli)
- hvis du har sygdomme forårsaget af blodpropper (f.eks. protein C, protein S eller antitrombinmangel)
- hvis du har eller nogensinde har haft sygdomme forårsaget af blodpropper i arterierne, såsom myokardieinfarkt, slagtilfælde eller angina (svær brystsmerter)
- hvis du tidligere har eller har haft leversygdom, og dine leverfunktionstest ikke er vendt tilbage til det normale
- hvis du har porfyri (arvelig stofskiftesygdom på grund af en ændring i metabolismen af blodpigmenter)
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for østradiol, dydrogesteron eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel. Under behandling med Femoston, hvis nogen af ovenstående tilstande forekommer første gang, skal du stoppe med at tage det og straks kontakte din læge. læge.
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Femoston
Fortæl det til din læge eller apoteket, før du tager Femoston, hvis du tidligere har haft nogen af følgende problemer, da de kan komme tilbage eller blive værre under behandling med Femoston. I så fald kan din læge anmode om hyppigere kontrol:
- livmoderfibroider
- livmodervækst uden for livmoderen (endometriose) eller tidligere overdreven fortykkelse af livmodervæggen (endometriehyperplasi)
- hjernetumor, der kan være relateret til progesteronniveauer (meningiom)
- øget risiko for at udvikle blodpropper (se "Blodpropper inde i venerne (trombose)")
- øget risiko for at få en kræftsygdom, hvis vækst er følsom over for østrogen (have en førstegrads slægtning, f.eks. en mor, søster eller bedstemor, der har haft brystkræft)
- hypertension (forhøjet blodtryk)
- leversygdomme såsom godartet levertumor
- diabetes
- galdeblære sten
- migræne eller alvorlig hovedpine
- systemisk lupus erythematosus (autoimmun sygdom)
- epilepsi
- astma
- otosklerose (arvelig mellemøret sygdom)
- hypertriglyceridæmi (høj stigning i triglycerider i blodet
- væskeretention på grund af hjerte- eller nyresvigt.
Stop med at tage Femoston, og kontakt straks din læge
Hvis du bemærker noget af følgende, når du starter HRT:
- en af betingelserne nævnt i afsnittet "Brug ikke Femoston"
- gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot). Disse kan være tegn på leversygdom
- forhøjet blodtryk (symptomer kan være hovedpine, træthed, svimmelhed)
- migræne hovedpine dukker op for første gang
- hvis du er gravid
- hvis du bemærker tegn på blodpropper såsom:
- smertefuld hævelse og rødme i benene
- pludselige smerter i brystet
- åndedrætsbesvær
For mere information, se afsnittet "Trombose i venerne (trombose)".
Bemærk: Femoston er ikke et præventionsmiddel. Hvis du er under 50 år, eller hvis din sidste menstruation var mindre end 12 måneder siden, har du muligvis brug for yderligere prævention for at forhindre graviditet. Kontakt din læge.
HRT og kræft
Overdreven fortykkelse af livmodervæggen (endometrial hyperplasi) og kræft i livmodervæggen (endometriecancer)
Indtagelse af HRT kun østrogen kan øge din risiko for overdreven fortykkelse af livmoderen (endometrial hyperplasi) og livmoderhalskræft (endometriecancer).
Progesteronen i Femoston forhindrer denne ekstra risiko.
Uregelmæssig blødning
I løbet af de første 3-6 måneder af Femoston-behandlingen kan du have uregelmæssig blødning eller pletblødning (bloddråber). Kontakt din læge dog hurtigst muligt, hvis uregelmæssig blødning:
- forekommer i mere end 6 måneder
- starter, efter at du har taget Femoston i mere end 6 måneder
- sker efter ophør af behandling med Femoston brystkræft
Beviser tyder på, at risikoen for brystkræft stiger med kombineret østrogen-gestagen og muligvis kun østrogen-HRT. Den ekstra risiko afhænger af, hvor lang tid HRT tages og bliver tydelig inden for få år. Den vender dog tilbage til normale niveauer inden for få ( højst 5) års stop med behandlingen.
Data i sammenligning
Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, der ikke bruger HRT i mere end 5 år, diagnosticeres i gennemsnit 9 til 17 brystkræftformer pr. 1.000 kvinder.
Blandt kvinder i alderen 50 til 79 år, der har brugt østrogen-gestagen HRT i over 5 år, vil der blive diagnosticeret 13 til 23 tilfælde af brystkræft pr. 1.000 brugere (4 til 6 yderligere tilfælde).
Tjek dine bryster regelmæssigt. Kontakt din læge, hvis du har ændringer i brystet, såsom:
- små fordybninger i huden
- ændringer i brystvorten
- enhver synlig eller mærkbar hærdning.
Deltag også i mammografioppfølgningsprogrammer, når de tilbydes dig. Ved mammografiundersøgelser er det vigtigt, at du informerer sundhedspersonalet, der tager røntgenbillederne, om at du tager HRT, da denne medicin kan øge brysttætheden, der påvirker mammogramresultatet.
Ovariecancer
Æggestokkræft er sjælden-meget sjældnere end brystkræft.Brug af østrogen-kun eller østrogen-gestagen-behandling har været forbundet med en lidt øget risiko for kræft i æggestokkene.
Risikoen for kræft i æggestokkene varierer efter alder. For eksempel hos kvinder i alderen 50 til 54 år, der ikke tager HRT, vil omkring 2 ud af 2.000 kvinder blive diagnosticeret med kræft i æggestokkene i løbet af en 5-årig periode. For kvinder, der har været på HRT i 5 år, vil der være omkring 3 tilfælde hos 2.000 behandlede kvinder (dvs. omkring 1 tilfælde mere).
Virkninger af HRT på hjertet og kredsløbet
Blodpropper i venerne (trombose) Risikoen for blodpropper i venerne er cirka 1,3 til 3 gange højere hos HRT -brugere, især i løbet af det første år.
Blodpropper kan være alvorlige, og hvis man når til lungerne, kan det forårsage brystsmerter, åndenød, besvimelse og endda død.
Når du bliver ældre, er du mere tilbøjelig til at få blodpropper i venerne, og hvis du har noget af følgende, skal du tale med din læge:
- hvis du skal være immobiliseret i lang tid på grund af større operationer, traumer eller sygdom (hvis du har brug for operation)
- hvis du er svært overvægtig (kropsmasseindeks> 30 kg / m2)
- hvis du har koagulationsproblemer, der kræver langvarig behandling med antikoagulantia
- hvis nogen af dine familiemedlemmer i første grad tidligere har haft blodpropper i benet, lungen eller et andet organ
- hvis du har en sjælden tilstand, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE)
- hvis du har kræft
For symptomer på en blodprop, se "Stop med at tage Femoston og kontakt din læge med det samme".
Data i sammenligning
Hos kvinder omkring 50 år, der ikke har taget HRT i mere end 5 år, kan i gennemsnit 4 til 7 ud af 1.000 kvinder forvente at få en venøs tromb.
Hos kvinder omkring 50 år, der har taget østrogen-gestagen HRT i mere end 5 år, vil der være 9 til 12 tilfælde ud af 1.000 (f.eks. 5 yderligere tilfælde).
Hjertesygdom (hjerteanfald)
Der er ingen tegn på, at HRT forhindrer et hjerteanfald. Kvinder over 60 år, der bruger østrogen-gestagen HRT, er lidt mere tilbøjelige til at udvikle hjertesygdomme end kvinder, der ikke tager HRT.
Slag
Risikoen for at få et slagtilfælde er cirka 1,5 gange højere hos HRT-brugere end hos ikke-brugere. Antallet af yderligere tilfælde af slagtilfælde på grund af HRT -brug kan stige med stigende alder.
Data i sammenligning
Hos kvinder omkring 50 år, der ikke har taget HRT i mere end 5 år, kan gennemsnitligt 8 ud af 1.000 kvinder forvente at få et slagtilfælde.
Hos kvinder omkring 50 år, der har taget HRT i over 5 år, vil der være 11 ud af 1.000 tilfælde (f.eks. 3 yderligere tilfælde).
Andre forhold
HRT forhindrer ikke hukommelsestab. Der er tegn på en højere risiko for hukommelsestab hos kvinder, der starter HRT efter 65 år. Spørg din læge til råds.
Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af følgende medicinske tilstande, da de skal tjekke dig oftere:
- hjerte sygdom
- nyresvigt
- højere end normale niveauer af nogle blodfedtstoffer (hypertriglyceridæmi).
Børn
Femoston er ikke beregnet til brug til børn.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre effekten af Femoston
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Nogle lægemidler kan forstyrre effektiviteten af Femoston. Dette kan føre til uregelmæssig blødning og forekommer med følgende medicin:
- medicin mod epilepsi (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin)
- medicin mod tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin)
- medicin mod HIV -infektion [AIDS] (f.eks. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
- naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum).
Laboratorieanalyse
Hvis du har brug for en blodprøve, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske, at du tager Femoston, fordi dette lægemiddel kan forstyrre resultaterne af nogle tests.
Femoston sammen med mad og drikke
Femoston kan gives med eller uden mad.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Femoston er kun indiceret til postmenopausale kvinder.
Hvis du bliver gravid,
- stop med at tage Femoston og kontakt din læge.
Femoston er ikke indiceret under amning.
Kørsel og brug af maskiner
Femostons effekt på kørsel eller brug af maskiner er ikke undersøgt. En effekt er usandsynlig.
Femoston tabletter indeholder lactose
Hvis du ikke tåler nogle sukkerarter, skal du kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Femoston: Dosering
Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Hvornår skal Femoston -behandlingen påbegyndes
Start ikke Femoston -behandlingen før mindst 12 måneder efter din sidste menstruation.
Du kan begynde at tage Femoston når som helst, hvis:
- du tager i øjeblikket ingen HRT
- du skifter fra kontinuerlig kombineret HRT. Det er, når du tager en tablet eller plaster hver dag, der indeholder både et østrogen og et gestagen.
Begynd at tage Femoston dagen efter, at du er færdig med dag 28 i din cyklus, hvis:
- du skifter fra cyklisk eller sekventiel TOS.Det er, når du tager en tablet eller bruger en plaster, der indeholder østrogen i den første del af din cyklus. Tag derefter en tablet eller brug en plaster, der indeholder både et østrogen og et gestagen i op til 14 dage.
Tager stoffet
- sluge tabletten med vand
- du kan tage tabletten med eller uden mad
- Prøv at tage tabletten på samme tid hver dag. Dette vil sikre, at der er en konstant mængde produkt i din krop. Det vil også hjælpe dig med at huske at tage tabletten
- tage en tablet hver dag uden afbrydelse mellem den ene pakke og den næste. Ugedagene fremhæves på vablerne. Dette vil gøre det lettere for dig at huske, hvornår du skal tage tabletten.
Hvor længe
- din læge vil ordinere den laveste dosis for at behandle dine symptomer i så kort tid som muligt. Hvis du har indtryk af, at denne dosis er for stærk eller for lav, skal du kontakte din læge.
- Hvis du tager Femoston for at forebygge knogleskørhed, vil din læge justere din dosis, og det afhænger af din knoglemasse.
- Tag en laksetablet hver dag i en 28 dages cyklus.
Hvis du har brug for operation
Fortæl det til din læge, hvis du skal opereres, at du tager Femoston. Du skal muligvis stoppe med at tage Femoston cirka 4 - 6 uger før operationen for at reducere risikoen for blodpropper (blodpropper i venerne). Spørg din læge, hvornår du kan genstarte Femoston.
Hvis du har glemt at tage Femoston
Tag den glemte tablet, så snart du husker det. Hvis det har været mere end 12 timer efter, at du skulle tage tabletten, skal du tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Tag ikke den glemte dosis. Dobbelt dosis ikke. Hvis du glemmer en dosis, kan der opstå uregelmæssig blødning eller pletblødning.
Hvis du holder op med at tage Femoston
Afbryd ikke Femoston uden råd fra den behandlende læge.
- Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal jeg gøre, hvis du har taget en overdosis Femoston
Hvis du har taget for mange Femoston -tabletter (eller en anden har), vil det sandsynligvis ikke skade dig. Du kan føle dig kvalm eller føle dig syg (opkastning), du kan have brystsmerter / ømhed, svimmelhed, mavesmerter, søvnighed / træthed eller gennembrudsblødning.
Ingen behandling er nødvendig, men hvis du er bekymret, skal du kontakte din læge for at få råd.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Femoston
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende lidelser forekommer oftere hos kvinder, der bruger HRT end hos kvinder, der ikke er:
- brystkræft
- unormal vækst eller kræft i livmodervæggene (endometrial hyperplasi eller kræft)
- livmoderhalskræft
- blodpropper i venerne i benene eller lungerne (venøs tromboemboli)
- hjerte sygdom
- slag
- mulig hukommelsestab, hvis HRT startes efter 65 år.
Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin:
Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede patienter):
- hovedpine
- mavesmerter
- rygsmerte
- brystsmerter / ømhed
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede patienter):
- vaginal candidiasis (infektion forårsaget af en svamp kaldet Candida albicans)
- føler sig deprimeret, nervøsitet
- migræne. Hvis du oplever migrænehovedpine for første gang, skal du stoppe med at bruge Femoston og straks kontakte din læge.
- svimmelhed
- kvalme, opkastning, oppustethed (hævelse af maven), herunder vind (flatulens)
- allergiske hudreaktioner (udslæt, alvorlig kløe eller nældefeber)
- menstruationsforstyrrelser såsom uregelmæssig blødning, pletblødning, smertefulde menstruationer (dysmenoré), kraftig eller let blødning
- bækkenpine
- vaginal udflåd
- føler sig svag, træt eller syg
- hævelse af ankler, fødder eller fingre (perifert ødem)
- vægtøgning.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede patienter):
- lidelser, der efterligner blærebetændelse
- stigning i størrelse af livmoderfibroider
- overfølsomhedsreaktioner såsom dyspnø (allergisk astma)
- ændringer i seksuel lyst
- blodpropper i venerne i benene og lungerne (venøs tromboemboli eller lungeemboli)
- forhøjet blodtryk (hypertension)
- cirkulationsproblemer (perifer vaskulær sygdom)
- forstørrede og snoede (åreknuder)
- dårlig fordøjelse
- ændringer i leverfunktionen, nogle gange med gulfarvning af huden (gulsot), svaghed (asteni) eller generelt kvalme (utilpashed) og mavesmerter. Hvis du bemærker gulfarvning af din hud eller det hvide i dine øjne, skal du stoppe med at tage Femoston og straks kontakte din læge.
- galdeblærens patologi
- bryst hævelse
- symptomer, der simulerer PMS
- vægttab
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede patienter):
(* bivirkninger efter markedsføring ikke observeret i kliniske undersøgelser, som hyppigheden "sjælden" blev tilskrevet)
- sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi) *
- meningiom (hjernetumor) *
- ændring af øjenoverfladen (øget krumning af hornhinden) *, hvilket ikke tillader, at kontaktlinser bæres (intolerance over for kontaktlinser) *
- hjerteanfald (myokardieinfarkt)
- slag *
- hævelse af ansigtets og halsens hud. Dette kan forårsage vejrtrækningsbesvær (angioødem)
- lilla pletter eller prikker på huden (vaskulær purpura)
- smertefulde rødlige hudknuder (erythema nodosum) *, misfarvning af huden især i ansigtet eller halsen, kendt som "graviditetspletter" (chloasma eller melasma) *
- benkramper *
Følgende bivirkninger har været forbundet med brugen af andre HRT'er:
- østrogenafhængige tumorer (både godartede og ondartede), såsom kræft i livmodervægge, æggestokkræft
- stigning i størrelsen af gestagenafhængige tumorer (såsom meningiom)
- immunsystem sygdom, der påvirker mange organer i kroppen (systemisk lupus erythematosus)
- mulig demens
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Bivirkninger kan også rapporteres direkte via det nationale rapporteringssystem på www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Brug ikke medicinen efter den udløbsdato, der er angivet på blisteren og kartonen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Andre oplysninger
Hvad Femoston indeholder
- De aktive ingredienser er østradiol samt østradiolhemihydrat og didrogesteron
- hver tablet indeholder 1 mg østradiol og 5 mg didrogesteron
- Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen er lactosemonohydrat, hypromellose, majsstivelse, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
- De øvrige ingredienser i tabletbelægningen er:
- titandioxid (E171), gult jernoxid (E 172), rødt jernoxid (E 172), hypromellose, macrogol 400.
Hvordan Femoston ser ud og pakningens indhold
- Denne medicin består af en filmovertrukket tablet. Tabletten er rund, bikonveks, laksefarvet og mærket "379" på den ene side (7 mm).
- Hver blister indeholder 28 tabletter.
- Tabletterne er pakket i PVC / aluminium blisterpakninger.
- Pakninger indeholder 28, 84 eller 280 (10 x 28) filmovertrukne tabletter i blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN
FEMOSTON 1/5 CONTI -TABLETTER UDFATTET MED FILM
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
28 tabletter, der hver indeholder 1 mg 17 a -estradiol (som hemihydrat) og 5 mg didrogesteron.
Hjælpestof med kendt effekt: lactosemonohydrat 114,7 mg.
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Laksefarvet, rund, bikonveks, 1/5 mg tablet, præget med "379" på den ene side (størrelse 7 mm).
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER
04.1 Terapeutiske indikationer
Hormonerstatningsterapi (HRT) til behandling af symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder i mere end 12 måneder.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder med stor risiko for fremtidige brud, som har intolerance eller kontraindikationer over for andre lægemidler, der er godkendt til forebyggelse af osteoporose (se også pkt. 4.4).
Erfaringen med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde
Femoston 1/5 conti er oral HRT, der skal tages på en kontinuerlig kombineret plan.
Østrogen og progesteron skal tages hver dag uden afbrydelse.
Dosis er en tablet om dagen i en 28 -dages cyklus.
Femoston 1/5 konti bør tages kontinuerligt uden afbrydelse mellem pakningerne.
For at starte og fortsætte behandlingen af postmenopausale symptomer skal den laveste effektive dosis bruges i så kort tid som muligt (se også pkt. 4.4).
Kontinuerlig kombineret behandling kan startes med Femoston 1/5 tæller afhængigt af hvornår overgangsalderen startede og sværhedsgraden af symptomer. Fysiologisk menopausale kvinder bør starte Femoston 1/5 tælling 12 måneder efter deres sidste menstruation. Når overgangsalderen induceres kirurgisk, kan behandlingen begynde med det samme.
I forhold til det kliniske respons kan doseringen efterfølgende justeres individuelt.
Patienter på et kontinuerligt cyklisk eller sekventielt regime skal afslutte 28-dages behandlingsforløb og derefter starte Femoston 1/5 tælling.
Patienter fra en anden kontinuerlig kombinationsbehandling kan når som helst starte behandlingen.
Hvis en dosis glemmes, skal den glemte tablet tages hurtigst muligt. Hvis der allerede er gået mere end 12 timer, skal den næste dosis fortsættes uden at tage den glemte tablet. Sandsynligheden for mellem-cyklus blødning eller pletblødning kan øges.
Femoston 1/5 conti kan gives uanset fødeindtagelse.
Pædiatrisk population:
Der er ingen relevante indikationer for brug af Femoston 1/5 tæller i den pædiatriske population.
04.3 Kontraindikationer
- Kendt, tidligere eller mistænkt brystkræft
- Kendte eller mistænkte østrogenafhængige neoplasmer (f.eks. Livmoderhalskræft)
- Kønsblødning af ukendt oprindelse
- Ubehandlet endometrial hyperplasi
- Tidligere eller nuværende venøs tromboemboli (dyb venetrombose, lungeemboli)
- Kendte trombofile lidelser (f.eks. Protein C, protein S eller antitrombinmangel, se pkt.4.4)
- Aktiv eller nylig arteriel tromboembolisk sygdom (f.eks. Angina, myokardieinfarkt)
- Akut leversygdom eller tidligere leversygdom, hvis leverfunktionsindeks ikke er normaliseret
- Porfyri
- Kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i afsnit 6.1
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug
Til behandling af postmenopausale symptomer bør HRT kun påbegyndes i nærvær af symptomer, der påvirker livskvaliteten negativt. Under alle omstændigheder skal der foretages en nøjagtig vurdering af risici og fordele mindst hvert år, og behandlingen må kun fortsætte, hvis fordelene opvejer risiciene.
Der er begrænset bevis for risici forbundet med HRT ved behandling af tidlig overgangsalder. På grund af det lave absolutte risiko hos yngre kvinder kan balancen mellem risici og fordele for disse kvinder være mere gunstig end hos ældre kvinder.
Lægeundersøgelse / kontrol
Inden påbegyndelse eller genindførelse af HRT bør der foretages en fuldstændig personlig og familiemæssig sygehistorie.Fysisk undersøgelse (herunder bækken og bryst) og evaluering af kontraindikationer og advarsler om brug af HRT vil blive udført på dette grundlag.I løbet af behandlingen foretages periodisk kontrol anbefales med hyppighed og egenskaber tilpasset kvindens individuelle behov.Patienter bør rådes til at rapportere eventuelle ændringer i deres bryster til deres læge eller sundhedspersonale (se "Brystkræft" nedenfor). for yderligere at foretage en nøjagtig overvågning af bryst, herunder en passende diagnose efter billede, f.eks. et mammogram, i overensstemmelse med de kontrolprogrammer, der aktuelt er i brug, modificeret i henhold til de individuelle kliniske behov.
Forhold, der kræver tilsyn
Patienten bør overvåges nøje, hvis en af følgende tilstande udvikler sig, tidligere er opstået og / eller forværret under graviditet eller under tidligere hormonbehandlinger. Muligheden for at disse tilstande kan gentage sig eller forværres under behandling med Femoston 1/5 conti bør overvejes, især:
- Leiomyomer (livmoderfibroider) eller endometriose
- Risikofaktorer for tromboemboliske lidelser (se nedenfor)
- Risikofaktorer for østrogenafhængige kræftformer, f.eks. 1. grads arvelighed for brystkræft
- Forhøjet blodtryk
- Leversygdom (f.eks. Leveradenomer)
- Diabetes mellitus med eller uden vaskulært kompromis
- Cholelithiasis
- Migræne eller hovedpine (alvorlig)
- Systemisk lupus erythematosus
- Historie af endometrial hyperplasi (se nedenfor)
- Epilepsi
- Astma
- Otosklerose
- Meningiom
Årsager til øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen:
Behandlingen bør afbrydes, hvis der vises en kontraindikation og i følgende situationer:
- Gulsot eller forringelse af leverfunktionen
- Betydelig stigning i blodtrykket
- Begyndelse af migrænelignende hovedpine
- Graviditet
Endometrial hyperplasi og carcinom
• Risikoen for endometrial hyperplasi og carcinom hos patienter med en intakt livmoder øges, når østrogen administreres alene i længere perioder. Den rapporterede øgede risiko for endometriecancer blandt brugere, der kun har østrogen, varierer fra 2 til 12 gange mere end hos kvinder, der ikke bruger den, afhængigt af behandlingsvarigheden og østrogendosen (se pkt. 4.8 Bivirkninger). Efter seponering af behandlingen forbliver risikoen forhøjet i mindst 10 år.
• Tilføjelse af et gestagen, der administreres cyklisk i mindst 12 dage om måneden i løbet af en 28-dages cyklus eller kontinuerlig østrogen-progesticinkombinationsterapi hos ikke-hysterektomiserede patienter, kan forhindre overdreven risiko forbundet med HRT, der kun er østrogen.
• Blødning og pletblødning kan forekomme i løbet af de første behandlingsforløb. Hvis disse mellemcyklusblødninger eller pletblødninger forekommer efter et bestemt tidsrum fra behandlingsstart eller fortsætter efter afbrydelse af behandlingen, bør årsagen undersøges, også ved hjælp af endometrialbiopsi for at udelukke endometriale neoplasmer.
Brystkræft
Generelle beviser tyder på en øget risiko for brystkræft hos patienter, der tager kombineret østrogen-gestagen og muligvis kun østrogen-HRT, hvilket afhænger af varigheden af behandlingen med HRT.
Kombineret østrogen-gestagen-terapi:
• Den randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse, "Women's Health Initiative study" (WHI) og epidemiologiske undersøgelser er enige om konstateringen af en øget risiko for brystkræftdiagnose hos kvinder på kombineret østrogenbaseret HRT og gestagener, som forekommer efter ca. 3 år (se pkt. 4.8).
Østrogenbehandling:
• WHI-undersøgelsen viste, at risikoen for brystkræft hos hysterektomiserede kvinder, der tager kun østrogen-HRT, ikke øges. Observationsstudier har for det meste rapporteret en lidt øget risiko for en brystkræftdiagnose, der er væsentligt lavere end den, der ses hos brugere af kombinerede østrogen-gestagen-behandlinger (se pkt. 4.8).
Den overskydende risiko viser sig inden for få år fra behandlingsstart, men vender tilbage til sin oprindelige værdi inden for få år (højst 5) efter behandlingens ophør.
HRT, især østrogen-gestagen-behandling, øger mammografitætheden, som kan påvirke den radiologiske diagnose af brystkræft negativt.
Livmoderhalskræft
Ovariecancer er sjældnere end brystkræft. Langvarig brug (mindst 5-10 år) af HRT, der kun er østrogen, har været forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene (se pkt. 4.8) Nogle undersøgelser, herunder WHI-undersøgelsen, tyder på, at "Langvarig brug af kombineret HRT kan medføre en lignende eller lidt lavere risiko (se pkt.4.8).
Venøs tromboemboli
• HRT er forbundet med en 1,3 til 3 gange risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli. Sandsynligheden for, at dette sker, er større i det første år af HRT end derefter (se pkt. 4.8).
• Patienter med kendte trombofile tilstande har en øget risiko for VTE, og HRT kan øge denne risiko. HRT er derfor kontraindiceret hos disse patienter (se pkt. 4.3).
• Generelt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter østrogenbrug, ældre alder, større kirurgi, langvarig immobilisering, fedme (kropsmasseindeks> 30 kg / m2), graviditet / postpartum periode, lupus erythematosus systemisk (SLE) og kræft Der er ingen konsensus om åreknudernes mulige rolle i VTE.
Som for alle postoperative patienter bør profylaktiske foranstaltninger til forebyggelse af postoperativ VTE omhyggeligt tages i betragtning.Når langvarig immobilisering følger efter større operation, anbefales midlertidig seponering af HRT i en periode på 4-6 uger før operationen. genoptages efter fuldstændig mobilisering af patienten.
• Hos patienter uden en personlig historie med VTE, men med en førstegrads slægtning med en tidligere trombose i en ung alder, bør der foreslås kontroller efter grundig konsultation vedrørende deres grænser (kun en del af problemerne på grund af trombofili kan identificeres af kontrollerne) .
Hvis en trombofil defekt isoleret med trombose identificeres hos familiemedlemmer, eller hvis problemet er alvorligt (f.eks. Antithrombin-, protein S- eller protein C -mangel eller en kombination af problemer), er HRT kontraindiceret.
• Kvinder, der allerede behandles med antikoagulantia, kræver en "omhyggelig nytte- / risikovurdering af" HRT -brug.
• Hvis der opstår VTE efter behandlingsstart, skal lægemidlet seponeres. Patienter bør rådes til straks at kontakte deres læge, hvis de oplever potentielle symptomer på tromboemboli (f.eks. Ømt benødem, pludselige brystsmerter, dyspnø).
Koronararteriesygdom (CAD)
Der er ingen beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg med beskyttelse mod myokardieinfarkt hos kvinder med eller uden koronar sygdom, der modtager kombineret østrogen-gestagen eller østrogen-kun HRT.
Kombineret østrogen-gestagen-terapi:
Den relative risiko for CAD ved brug af kombineret østrogen-gestagen HRT er lidt øget. Den absolutte risiko ved CAD ved baseline er stærkt aldersafhængig, antallet af yderligere tilfælde af CAD på grund af brugen af østrogen -Progestin er meget lav hos raske kvinder nær overgangsalderen, men stiger med stigende alder.
Østrogenbehandling:
Data fra randomiserede kontrollerede kliniske forsøg viser ikke en øget risiko for CAD hos hysterektomiserede patienter, der behandles med kun østrogenbehandling.
Iskæmisk slagtilfælde
Kombineret østrogen-gestagen og kun østrogenbehandling er forbundet med en op til 1,5 gange øget risiko for iskæmisk slagtilfælde. Den relative risiko ændres ikke med alderen eller når overgangsalderen er nået, men da risikoen for slagtilfælde i begyndelsen er meget aldersafhængig, øges den samlede risiko for slagtilfælde hos patienter, der tager HRT. Med stigende alder (se pkt. 4.8).
Andre forhold
- Østrogen kan forårsage væskeretention, og derfor bør patienter med hjerte- eller nyrefunktion overvåges nøje.
- Kvinder med hypertriglyceridæmi bør overvåges nøje under østrogenerstatning eller hormonbehandling, da der er rapporteret om sjældne tilfælde af forhøjede triglyceridniveauer, der fører til pancreatitis under østrogenbehandling.
-Østrogener forårsager en stigning i skjoldbruskkirtelhormonbindende globulin (TBG), hvilket fører til en stigning i det totale skjoldbruskkirtelhormon, målt med jodbindende protein (PBI), i T4-niveauer (på rygsøjlen eller med radioimmunologisk metode) eller T3 niveauer (med radioimmunologisk metode). Harpiksoptagelse af T3 reduceres, hvilket afspejler stigningen i TBG. Koncentrationerne af frit T4 og frit T3 ændres ikke. Andre bindingsproteiner kan øges i serum, f.eks. kortikoidhormonbindende globulin (CBG), kønshormonbindende globulin (SHBG), hvilket forårsager henholdsvis øget cirkulerende kortikosteroider og kønssteroider. Koncentrationen af frie eller biologisk aktive hormoner ændres ikke. Andre plasmaproteiner kan øges (angiotensinogen / reninsubstrat, alfa-1-antitrypsin, ceruloplasmin).
HRT forbedrer ikke den kognitive funktion. Der er nogle tegn på en øget risiko for sandsynlig demens hos kvinder, der har startet kontinuerlig kombineret eller østrogen-kun HRT efter 65 års alderen.
- Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerance, lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin.
- Denne kombinerede østrogen-gestagen-behandling er ikke en prævention.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Effekten af østrogen og gestagen kan reduceres:
- Metabolismen af østrogener og progestogener kan øges ved samtidig brug af stoffer, der er i stand til at inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, især cytochrom P450-enzymer, såsom antikonvulsiva (f.eks. Phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) og anti-infektionsmidler (f.eks. Rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
- Ritonavir og nelfinavir, selvom de er kendt som stærke hæmmere, viser de tværtimod
inducerende egenskaber, når de bruges samtidigt med steroidhormoner.
- Urtepræparater indeholdende perikon (Hypericum perforatum)
de kan øge metabolismen af østrogener og gestagener.
- Fra et klinisk synspunkt kan det øgede stofskifte af østrogener og gestagener føre til en reduktion i deres virkning og ændringer i livmoderblødningsprofilen.
04.6 Graviditet og amning
Graviditet
Femoston 1/5 conti er ikke indiceret under graviditet. Hvis der opstår graviditet under administration af Femoston 1/5 tælling, skal behandlingen straks stoppes.
Der er ikke tilstrækkelige data om brugen af estradiol / dydrogesteron til gravide.Resultaterne af de fleste epidemiologiske undersøgelser vedrørende utilsigtet fosters eksponering for kombinerede østrogener og progestogener indikerer ingen teratogene eller foetotoksiske virkninger.
Fodringstid
Femoston 1/5 conti er ikke indiceret under amning.
Fertilitet
Femoston 1/5 conti er ikke indiceret i den fertile periode.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Femoston 1/5 conti påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og / eller betjene maskiner.
04.8 Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger, der ses hos patienter behandlet med østradiol / didrogesteron i kliniske forsøg, er: hovedpine, mavesmerter, brystsmerter / ømhed og rygsmerter.
I kliniske forsøg (n = 4929) blev følgende bivirkninger observeret med en hyppighed, der er anført nedenfor: * Bivirkninger rapporteret fra spontane rapporter, der ikke er observeret i kliniske forsøg, blev tilskrevet med frekvensen "sjælden":
Brystkræftrisiko
• Der er rapporteret en op til 2 gange øget risiko for brystkræft hos patienter, der tager kombineret østrogen / progestogen HRT i mere end 5 år.
• Enhver øget risiko for brugere af kun østrogenbehandling er væsentligt lavere end rapporteret hos brugere af en østrogen-gestagen-kombination.
• Risikoeniveauet afhænger af behandlingsvarigheden (se pkt. 4.4).
• Resultaterne af den største randomiserede placebokontrollerede undersøgelse (WHI-undersøgelse) og den største epidemiologiske undersøgelse (MWS-undersøgelse) er vist nedenfor.
MWS - Estimeret yderligere risiko for brystkræft efter 5 års behandling
US WHI -undersøgelser - Yderligere risiko for brystkræft efter 5 års behandling
Risiko for livmoderhalskræft
Kvinder med postmenopausal livmoder:
Risikoen for livmoderhalskræft er omkring 5 ud af 1000 kvinder med en livmoder, der ikke bruger HRT.
Hos kvinder med en livmoder anbefales brug af HRT, der kun er østrogen, fordi det øger risikoen for livmoderhalskræft (se pkt. 4.4) Afhængig af varigheden af østrogenbehandling og den anvendte østrogendosis øges risikoen for endometriecancer i epidemiologiske undersøgelser varierede fra 5 til 55 yderligere tilfælde diagnosticeret pr. 1000 kvinder i alderen 50 til 65 år.
Tilføjelse af et gestagen til kun østrogenbehandling i mindst 12 dage pr. Cyklus kan forhindre den øgede risiko. I MWS -undersøgelsen øger brugen af en kombinationsbehandling (sekventiel eller kontinuerlig) i 5 år ikke risikoen for endometriecancer (RR på 1,0 (0,8 - 1,2)).
Livmoderhalskræft
Langvarig brug af østrogen-kun og kombineret østrogen-gestagen-HRT har været forbundet med en let øget risiko for kræft i æggestokkene. 1 yderligere tilfælde blev rapporteret i den 5-årige MWS-undersøgelse af HRT. Ud af 2500 brugere.
Risiko for venøs tromboemboli
HRT er forbundet med en 1,3 til 3 gange øget risiko for at udvikle venøs tromboemboli (VTE), f.eks. dyb venetrombose eller lungeemboli. Denne type hændelse forekommer mest i løbet af det første år, hvor HRT bruges (se pkt. 4.4). Følgende er resultaterne af WHI -undersøgelserne:
WHI -undersøgelser - Yderligere risiko for VTE efter mere end 5 års behandling
Risiko for koronar hjertesygdom
Risikoen for kranspulsår er lidt øget hos patienter på kombineret østrogen-gestagen HRT, der er over 60 år (se pkt. 4.4).
Risiko for iskæmisk slagtilfælde
Brugen af kun østrogen- og østrogen-gestagenterapi er forbundet med en op til 1,5 gange større relativ stigning i risikoen for iskæmisk slagtilfælde.Risikoen for hæmoragisk slagtilfælde øges ikke under HRT-behandling.
Denne relative risiko er ikke aldersafhængig eller behandlingsvarighed, men da baseline-risikoen er meget aldersafhængig, kan den samlede risiko for slagtilfælde hos kvinder, der anvender HRT, stige med alderen (se pkt. 4.4).
WHI -studier kombineret - Yderligere risiko for iskæmisk slagtilfælde efter mere end 5 års behandling
Andre bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med østrogen-gestagen-behandling
Godartede, ondartede og af uspecificeret art:
Både godartede og ondartede østrogenafhængige neoplasmer, f.eks. endometriecancer, æggestokkræft. Stigning i meningiomets størrelse.
Forstyrrelser i immunsystemet:
Systemisk lupus erythematosus.
Metabolisme og ernæringsforstyrrelser:
Hypertriglyceridæmi.
Nervesystemet lidelser:
Sandsynlig demens, chorea, forværring af epilepsi.
Vaskulære patologier:
Arteriel tromboemboli.
Gastrointestinale lidelser:
Pankreatitis (hos kvinder med allerede eksisterende hypertriglyceridæmi).
Hud og subkutan væv:
Erythema multiforme.
Nyre- og urinlidelser:
Ufrivillig vandladning.
Sygdomme i reproduktive system og bryst:
Variationer af det fibrocystiske bryst, erosion af livmoderhalsen.
Medfødte, familiære og genetiske lidelser:
Forværring af porfyri.
Diagnostiske tests:
De samlede skjoldbruskkirtelhormoner steg.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering
Både østradiol og didrogesteron er stoffer med lav toksicitet Symptomer som kvalme, opkastning, ømhed i brystet, svimmelhed, mavesmerter, søvnighed / træthed og forsinket menstruation kan forekomme i tilfælde af overdosering. Det er usandsynligt, at behandling er nødvendig. Specifik eller symptomatisk .
Pædiatrisk population:
Disse oplysninger er også gældende i tilfælde af overdosering hos børn.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
05.1 Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk gruppe: urogenitalt system og kønshormoner, gestagener og østrogener, faste kombinationer.
ATC -koden er G03FA14.
Estradiol
Den aktive ingrediens, syntetisk 17b-østradiol, er kemisk og biologisk identisk med endogent humant østradiol.Det supplerer tabet af østrogenproduktion hos postmenopausale kvinder og lindrer overgangsalder. Østrogen forhindrer knogletab efter overgangsalderen eller ovariektomi.
Didrogesteron
Dydrogesteron er et oralt aktivt gestagen, der har sammenlignelig aktivitet med et parenteralt administreret gestagen.
Da østrogen fremmer endometrieproliferation, øger administration af østrogen alene risikoen for endometrial hyperplasi og kræft.Tilsætning af et progestin reducerer i høj grad den østrogeninducerede risiko for endometrial hyperplasi hos ikke-hysterektomiserede kvinder.
Information fra kliniske undersøgelser
• Forbedring af symptomer på østrogenmangel og blødningskarakteristika
• Forbedring af menopausale symptomer opnået i de første uger af behandlingen.
Amenoré (fravær af blødning eller pletblødning) forekommer hos 88% af kvinderne efter 10-12 måneders behandling.
Blødning og / eller pletblødning forekommer hos 15% af kvinderne i løbet af de første tre måneders behandling og hos 12% i løbet af den 10.-12. Behandlingsmåned.
Forebyggelse af osteoporose:
Østrogenmangel i overgangsalderen er forbundet med en stigning i knogleomsætning og en reduktion i knoglemasse. Østrogens effekt på knoglemineraltætheden er dosisafhængig Den beskyttende virkning er effektiv, så længe behandlingen fortsættes. Efter afbrydelse af behandlingen tabes knoglemassen fortsat med en hastighed, der svarer til den for ubehandlede kvinder.
Beviser fra WHI -undersøgelsen og metaanalysestudier har vist, at den nuværende brug af HRT, enten kun østrogen eller kombineret med et gestagen - givet til for det meste raske kvinder - reducerer risikoen for osteoporotiske hoftebrud HRT kan også forhindre brud hos kvinder med lav knogletæthed og / eller en diagnose af osteoporose, men beviserne i dette tilfælde er begrænsede.
Efter et års behandling med Femoston 1/5 tæller er stigningen i knoglemineraltæthed (BMD) i lændehvirvlerne 4,0% ± 3,4 (middelværdi ± SD).
Andelen af kvinder, der opretholder eller øger deres BMD i lænden under behandlingen, er 90%.
Femoston 1/5 conti har også vist sin effekt ved hofte -BMD. Stigningen efter et år er 1,5% ± 4,5 (middelværdi ± SD) for lårhalsen, 3,7% ± 6,0 (middelværdi ± SD) på niveauet af trochanter og 2,1% ± 7,2 (middelværdi ± SD) for Wards trekant. Andelen af kvinder, der opretholder eller øger BMD i de tre forskellige hoftedistrikter under behandlingen, er henholdsvis 71,66 og 81%.
05.2 Farmakokinetiske egenskaber
Estradiol
• Absorption:
Absorptionen af østradiol afhænger af partiklernes størrelse: mikroniseret østradiol absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen.
Følgende tabel viser de gennemsnitlige farmakokinetiske værdier ved steady state af østradiol (E2), østron (E1) og estronsulfat (E1S) for hver mikroniseret østradioldosis. Resultaterne udtrykkes som middelværdi (SD):
• Distribution:
Østrogen kan findes både ubundet og bundet. Ca. 98-99% af østradioldosen er bundet til plasmaproteiner, hvoraf ca. 30-52% til albumin og ca. 46-69% til kønshormonbindende globulin (SHBG).
• Biotransformation:
Efter oral administration metaboliseres østradiol i udstrakt grad.Hovedmetabolitterne, ukonjugerede og konjugerede, er østron og estronsulfat Disse metabolitter kan bidrage til østrogen aktivitet, både direkte og efter omdannelse til østradiol. Estronsulfat kan undergå enterohepatisk cirkulation.
• Eliminering:
Gennem urinen er hovedkomponenterne glucuroniderne af østron og østradiol. Elimineringshalveringstiden er mellem 10-16 timer.
Østrogen udskilles i modermælk.
• Afhængig af dosis og tid:
Efter daglig oral administration af Femoston nåede østradiolkoncentrationen en stabil tilstand efter ca. 5 dage.
Generelt synes steady-state-koncentrationer at være nået efter 8-11 dages behandling.
Didrogesteron
• Absorption:
Efter oral administration absorberes didrogesteron hurtigt med en Tmax mellem 0,5 og 2,5 timer. Didrogesterons absolutte biotilgængelighed (oral dosis på 20 mg versus intravenøs infusion på 7,8 mg) er 28%.
Følgende tabel viser de gennemsnitlige steady-state farmakokinetiske værdier af didrogesteron (D) og dihydrodhydrogesteron (DHD). Resultaterne udtrykkes som middelværdi (SD):
• Distribution:
Efter intravenøs administration af dydrogesteron er distributionsvolumenet ved steady state ca. 1400L. Dydrogesteron og DHD er mere end 90% bundet til plasmaproteiner.
• Biotransformation:
Efter oral administration metaboliseres didrogesteron hurtigt til DHD. Niveauerne af den største aktive metabolit 20 a -dihydro -didrogesteron (DHD) når maks. 1,5 time efter administration. Plasmaniveauer af DHD er væsentligt højere sammenlignet med modermedicinen. AUC og Cmax for DHD i forhold til didrogesteron er i størrelsesordenen henholdsvis 40 og 25 gange. Den gennemsnitlige varighed af eliminationshalveringstider for didrogesteron og DHD varierer fra henholdsvis 5 til 7 og fra 14 til 17. Et fælles træk ved alle identificerede metabolitter er fastholdelsen af 4,6 dien-3-on-konfigurationen. oprindelige komponent og fravær af 17a -hydroxylering. Dette forklarer manglen på østrogen og androgen aktivitet af didrogesteron.
• Eliminering:
Efter oral indgivelse af radiomærket dydrogesteron elimineres i gennemsnit 63% af dosis i urinen. Total plasmaclearance er 6,4 l / min. Udskillelsen er fuldført inden for 72 timer. DHD findes hovedsageligt i urinen i form af konjugeret glucuronsyre.
• Afhængig af dosis og tid:
Enkelt og flere farmakokinetiske doser er lineære i det orale dosisområde fra 2,5 til 10 mg.
Sammenligning af enkelt- og flerdosiskinetik viser, at farmakokinetikken for didrogesteron og DHD ikke ændrede sig som følge af gentagen dosering. Steady state blev nået efter 3 dages behandling.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Der er ingen prækliniske sikkerhedsdata i referencepopulationen, der er relevante for ordinereren ud over dem, der allerede er beskrevet i andre sektioner af produktresuméet (produktresuméet).
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER
06.1 Hjælpestoffer
Tabletkerne: lactosemonohydrat, hypromellose, majsstivelse, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
Tabletcoating: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), gul og rød jernoxid (E172).
06.2 Uforenelighed
Ikke anvendelig.
06.3 Gyldighedsperiode
3 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold
Pakninger med 14, 28, 84 (3 blister med 28) eller 280 (10 blister med 28) tabletter i PVC-aluminium blisterpakninger.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
06.6 Brugsanvisning og håndtering
Ubrugt medicin og affald fra denne medicin skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler.
07.0 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
BGP Products S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Rom (RM).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
033639079- "1/5 conti filmovertrukne tabletter" 14 tabletter i PVC / AL blister
033639081- "1/5 conti filmovertrukne tabletter" 28 tabletter i PVC / AL blister
033639093- "1/5 conti filmovertrukne tabletter" 280 (10x28) tabletter i PVC / AL blister
033639105- "1/5 conti filmovertrukne tabletter" 84 (3x28) tabletter i PVC / AL blister
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN
07/07/01
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Juni 2016
