Aktive ingredienser: Primidone
Mysoline 250 mg tabletter
Hvorfor bruges Mysoline? Hvad er det for?
Mysoline indeholder det aktive stof primidon, der tilhører en gruppe lægemidler, der bruges til at behandle anfald.
Mysoline bruges til at behandle visse typer epilepsi og anfald, såsom:
- Stort dårligt
- Psykomotorisk epilepsi (temporal lap epilepsi)
- Idiopatiske, posttraumatiske epilepsier forbundet med klare tegn på hjerneskade eller med ændringer i EEG-mønsteret (hvis du er resistent over for andre behandlinger)
- Fokal og Jacksonian kriser
- Myokloniske og akinetiske anfald Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre eller føler dig værre.
Kontraindikationer Når Mysoline ikke bør bruges
Tag ikke Mysoline
- hvis du er allergisk over for det aktive stof, over for barbiturater (medicin, der bruges til søvnløshed eller til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
- hvis du har porfyri (en sjælden arvelig forstyrrelse i blodstofskiftet).
Forholdsregler ved brug Det, du skal vide, før du tager Mysoline
Tal med din læge eller apotek, før du tager Mysoline.
Vær særlig opmærksom:
- ved langvarig behandling, fordi denne medicin kan være vanedannende;
- hvis du er kvinde, og du tager p -piller, fordi du under behandlingen med denne medicin ikke længere er beskyttet mod graviditet, og der kan forekomme blødninger mellem menstruationerne (se afsnit 2 "Andre lægemidler og Mysoline");
- hvis du har eller har haft tanker om at skade (selvskade) eller dræbe dig selv. Når du tænker på disse tanker, skal du straks kontakte din læge;
- hvis du er ældre eller svækket, eller hvis du har vejrtrækning, nyre- eller leverproblemer (se afsnit 3 "Sådan skal du tage Mysoline" - "Brug til ældre og til patienter med vejrtrækning, nyre- eller leverproblemer").
Børn
Forsigtighed er påkrævet hos børn, for hvem lægen kan ordinere en lavere dosis.
Interaktioner Hvilke lægemidler eller fødevarer kan ændre virkningen af Mysoline
Fortæl det til din læge eller apotek, hvis du tager anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette er vigtigt, fordi nogle lægemidler kan ændre den måde, Mysoline virker på, eller Mysoline kan ændre den måde, andre lægemidler virker på.
Fortæl det især til din læge, hvis du tager:
- medicin, der bruges til at tynde blodet (antikoagulantia)
- medicin, der indeholder steroider
- medicin mod bakterielle infektioner (antibiotika)
- orale præventionsmidler
- medicin, der bruges mod anfald (antikonvulsiva) såsom phenytoin, fordi Mysoline reducerer deres effektivitet
- medicin, der undertrykker centralnervesystemet såsom barbiturater eller alkohol, da effekten kan øges.
Mysoline med alkohol
Denne medicin kan øge virkningen af alkohol.Spørg din læge til råds, før du drikker alkohol.
Advarsler Det er vigtigt at vide, at:
Graviditet og amning
Hvis du er gravid eller ammer, tror at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du tager denne medicin.
Graviditet
Hvis du planlægger at blive gravid, er det vigtigt, at du først taler med din læge om fortsat antiepileptisk behandling.
Denne medicin bør ikke bruges under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og under lægeligt tilsyn.
Tag kun dette lægemiddel under graviditeten, hvis din læge ordinerer det til dig, da det kan øge risikoen for misdannelser hos din baby (læbe-, hjerte- og blodkar -misdannelser, problemer med udviklingen af nervesystemet).
Gravide kvinder kan have en reduktion i folsyre i blodet, når de tager Mysoline. Desuden kan babyer af mødre, der har taget denne medicin i de sene stadier af graviditeten, udvikle abstinenssymptomer efter fødslen.
Lejlighedsvis er der observeret koagulationsproblemer hos afkom til mødre, der tog anfaldsmedicin under graviditeten.
Stop ikke pludselig med at tage denne medicin, da dette kan forårsage pludselige krampeanfald, hvilket kan have alvorlige konsekvenser for dig og din baby (se afsnit 3 "Hvis du holder op med at tage Mysoline").
Fodringstid
Primidonen i denne medicin passerer i modermælk, og barnet kan forårsage døsighed eller svaghed. Hvis du bemærker disse symptomer hos din baby, skal du stoppe med at amme.
Kørsel og brug af maskiner
Denne medicin kan reducere din opmærksomhed og opmærksomhed på dine reflekser. Disse virkninger kan forringe din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Kør ikke bil eller brug maskiner, hvis noget af dette sker for dig.
Dosis, metode og administrationstidspunkt Sådan bruges Mysoline: Dosering
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Hvis du er i tvivl, skal du kontakte din læge eller apotek.
Dosis, brugsfrekvens og behandlingsvarighed bestemmes af din læge afhængigt af din sygdom.
Dosis er normalt opdelt i to indtag pr. Dag (morgen og aften).
Behandlingsstart vil være gradvis. Behandlingen begynder med en lav dosis, som kan være en halv tablet (125 mg) om dagen, der skal tages sidst på aftenen i de første 3 dage.
Denne dosis justeres af din læge, indtil du har opnået kontrol over din sygdom:
Voksne: øg den daglige dosis på en halv tablet hver 3. dag op til en dosis på 2 tabletter om dagen, der skal tages om morgenen og om aftenen. Forøg derefter hver 3. dag med en tablet, indtil den optimale dosis for anfaldskontrol er nået (maksimal dosis 6 tabletter / dag) Børn: den daglige dosis kan øges med en halv tablet med intervaller på 3 dage, indtil effekten opnås. terapeutisk (maksimal dosis 4 tabletter / dag).
De anbefalede doser til vedligeholdelsesbehandling er:
Anvendes til ældre og til patienter med åndedræts-, nyre- eller leverproblemer
Hvis du er ældre eller har vejrtrækning, nyre eller leverproblemer, vil du blive ordineret en reduceret dosis.
Hvis du har glemt at tage Mysoline
Tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hvis du holder op med at tage Mysoline
Stop ikke pludselig med at tage denne medicin uden først at tale med din læge, da dette kan forårsage pludselige anfald.
Behandlingen bør reduceres gradvist og under lægeligt tilsyn.
Spørg din læge eller apotek, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Overdosering Hvad skal man gøre, hvis man har taget for meget Mysoline
Hvis du tager mere Mysoline end foreskrevet, skal du straks fortælle det til din læge eller gå til det nærmeste hospital. Tag dette ark med dig.
Symptomer på overdosering kan være: forstyrrelser i koordineringen af bevægelser (ataksi), bevidstløshed (bevidsthedstab), alvorlige vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression) og koma.
Bivirkninger Hvad er bivirkningerne af Mysoline
Ligesom al anden medicin kan denne medicin forårsage bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
I begyndelsen af behandlingen med Mysoline kan følgende forekomme: døsighed, irritabilitet, uopmærksomhed.
De rapporterede bivirkninger er:
- symptomer på toksicitet for nervesystemet, især forstyrrelser i koordineringen af bevægelser (ataksi), svimmelhed, hovedpine (hovedpine);
- rytmiske og ufrivillige svingninger i øjnene (nystagmus);
- synsforstyrrelser;
- kvalme og opkastning;
Disse virkninger har en tendens til at passere spontant, men i tilfælde af stærk individuel følsomhed over for lægemidlet kan de være så alvorlige, at det kræver afbrydelse af behandlingen;
- alvorlige hudreaktioner, herunder alvorlige udslæt.
Sjældent er der også blevet rapporteret:
- en alvorlig ændring af organismen kaldet "systemisk lupus erythematosus";
- ledsmerter (artralgi);
- personlighedsændringer, herunder psykotiske reaktioner;
- hævede ben (ødem i underekstremiteterne);
- tørst;
- overdreven urinproduktion (polyuri);
- nedsat seksuel styrke;
- anæmi karakteriseret ved unormalt formede røde blodlegemer (megaloblastisk anæmi) og andre ændringer i blodet (bloddyscrasier).
Der har været rapporter om knoglesygdomme, herunder osteopeni og osteoporose (udtynding af knoglerne) og brud. Kontakt din læge eller apotek, hvis du har været på antiepileptisk medicin i lang tid, eller hvis du tidligere har haft osteoporose, eller hvis du tager steroider.
Indberetning af bivirkninger
Tal med din læge eller apotek, hvis du får bivirkninger, herunder mulige bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte via webstedet: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.
Udløb og opbevaring
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
Smid ikke medicin via spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek om, hvordan du skal smide medicin, du ikke længere bruger. Dette vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Deadline "> Andre oplysninger
Mysoline indeholder
- Den aktive ingrediens er primidon. Hver tablet indeholder 250 mg primidon.
- Øvrige indholdsstoffer er: povidon, gelatine, carmellosecalcium, magnesiumstearat, stearinsyre.
Beskrivelse af hvordan Mysoline ser ud og pakningens indhold
Mysoline kommer i en æske med 30 tabletter i blisterpakninger.
Indlægsseddel: AIFA (Italian Medicines Agency). Indhold offentliggjort i januar 2016. De foreliggende oplysninger er muligvis ikke opdaterede.
For at få adgang til den mest opdaterede version er det tilrådeligt at få adgang til webstedet AIFA (Italian Medicines Agency). Ansvarsfraskrivelse og nyttige oplysninger.
01.0 LÆGEMIDLETS NAVN -
MYSOLINE 250 MG TABLETTER
02.0 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING -
1 tablet indeholder:
Primidon 250 mg
Den fulde liste over hjælpestoffer findes i afsnit 6.1.
03.0 LÆGEMIDDELFORM -
Tabletter.
04.0 KLINISKE OPLYSNINGER -
04.1 Terapeutiske indikationer -
Mysoline er indiceret til behandling af grand mal og psykomotorisk epilepsi (temporal lap epilepsi).
Den høje effekt af Mysoline i disse former er også blevet klinisk dokumenteret hos patienter, der er resistente over for andre behandlinger, der lider af idiopatiske, posttraumatiske former, forbundet med klare tegn på hjerneskade eller med specifikke ændringer af EEG-sporet.
Mysoline kan også bruges til behandling af fokale eller jacksoniske anfald, myokloniske og akinetiske anfald.
04.2 Dosering og indgivelsesmåde -
Behandling med Mysoline bør altid udføres individuelt i forhold til patientens kliniske respons. Generelt kan evalueringen af lægemidlets effektivitet udføres efter et par ugers behandling.Mysoline har hos mange patienter vist sig effektivt alene, ellers bør det kombineres med andre antikonvulsiva.
Behandlingen skal startes gradvist.
Dosering
OPRINDELIG DOSERING
Voksne:
I de første 3 dage skal du starte med en halv tablet dagligt sent på aftenen. Forøg den daglige dosis på en halv tablet hver 3. dag op til en dosis på 2 tabletter om dagen, der skal tages om morgenen og om aftenen. Forøg derefter hver 3. dag med en tablet, indtil den optimale dosis for anfaldskontrol er nået (maksimal dosis 6 tabletter / dag).
Pædiatrisk population:
Børn op til 9 år: de første 3 dage starter med en halv tablet om dagen; efterfølgende kan den daglige dosis øges med en halv tablet med 3-dages intervaller, indtil den terapeutiske effekt er opnået (maksimal dosis 4 tabletter / dag).
GENNEMSNIT VEDLIGEHOLDELSE DOSERING
Voksne:
3-6 tabletter / dag.
Pædiatrisk population:
Børn op til 2 år 1-2 tabletter / dag
Børn fra 2 til 5 år 2-3 tabletter / dag
Børn fra 6 til 9 år 3-4 tabletter / dag
Børn over 9 år 3-6 tabletter / dag
Den daglige dosis må ikke overstige 2 g.
Indgivelsesmåde
Det tilrådes at opdele den daglige dosis i to lige store doser, der skal tages om morgenen og om aftenen.
Hos nogle patienter kan det være praktisk at give større doser, når anfald er hyppigere. For eksempel:
-administration i en enkelt dosis om aftenen eller med højere doser om aftenen i tilfælde af natlige angreb
- hvis angrebene er forbundet med bestemte situationer, såsom menstruationscyklussen, er det ofte nyttigt at øge doseringen lidt i løbet af denne periode.
Ældre og svækkede patienter:
Dosisreduktion kan være nødvendig hos ældre og hos patienter, der er svækkede eller har nedsat nyre-, lever- eller respirationsfunktion.
Patienter, der allerede er i behandling med andre antikonvulsive lægemidler:
Hvis patientens symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af andre antikonvulsive lægemidler eller der er opstået betydelige bivirkninger, kan Mysoline kombineres med eller erstatte den aktuelle behandling.
Det tilrådes først at forbinde Mysoline med lægemidlet, der allerede er i brug, efter den beskrevne gradvise indgivelsesplan. Når først en mærkbar klinisk effekt er nået, og en dosering af Mysoline anses for tilstrækkelig, kan den tidligere behandling afbrydes, altid gradvist, over en periode på to uger: En for hurtig suspension kan forårsage sygdomstilstand.
Nogle gange, når den tidligere behandling er stoppet, skal dosis af Mysoline øges. Men hvis den tidligere behandling stort set er repræsenteret af phenobarbital, skal både dens suspension og substitution af Mysoline -terapi for at forhindre "overdreven interaktion søvnighed, udføres hurtigere, og samtidig bør der foretages en evaluering. Nøjagtig dosering af Mysoline.
04.3 Kontraindikationer -
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for barbiturater generelt eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1.
Patienter med porfyri.
04.4 Særlige advarsler og passende forholdsregler ved brug -
Overhold de almindelige forholdsregler ved antikonvulsiv behandling med barbituratderivater; efter langvarig administration kan der udvikles tolerance og afhængighed af lægemidler.
Pludselig seponering af behandling hos epileptiske patienter kan forårsage status for epilepticus.
Foreningen med andre psykofarmaka kræver særlig forsigtighed og årvågenhed fra lægen for at undgå uventede uønskede virkninger af interaktion.
Lægemidlet bør bruges med forsigtighed, og dosisreduktion kan være påkrævet hos børn, ældre, svækkede patienter eller med nedsat nyre-, lever- eller respirationsfunktion.
Hos kvinder, der tager orale præventionsmidler og antikonvulsive lægemidler, er der rapporteret intermenstruel blødning og svigt i prævention: dette bestemmes sandsynligvis af den inducerende virkning af leverenzymer forårsaget af antikonvulsiva, hvilket kan resultere i en accelereret hormonmetabolisme.
Lægemidlet bør bruges med forsigtighed, og dosisreduktion kan være påkrævet hos ældre, svækkede patienter eller med nedsat nyre-, lever- eller respirationsfunktion.
Tilfælde af selvmordstanker og adfærd er blevet rapporteret hos patienter, der modtager antiepileptika i deres forskellige indikationer. En metaanalyse af randomiserede kliniske forsøg versus placebo fremhævede også tilstedeværelsen af en beskeden stigning i risikoen for selvmordstanker og adfærd.
Mekanismen for denne risiko er ikke fastlagt, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en øget risiko med Mysoline.
Derfor bør patienter overvåges for tegn på selvmordstanker og adfærd, og passende behandling bør i så fald overvejes. Patienter (og pårørende) bør instrueres i at underrette deres behandlende læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller adfærd.
Pædiatrisk population
Lægemidlet bør bruges med forsigtighed, og dosisreduktion kan være påkrævet hos børn.
04.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion -
Phenobarbital, metabolitten af primidon, er en enzyminduktor, derfor kan virkningen af nogle lægemidler (antikoagulantia, binyresteroider, antibiotika, orale præventionsmidler og antikonvulsiva såsom phenytoin) reduceres ved progressiv acceleration af metabolismen.
Virkningerne af andre stoffer, der har en depressiv virkning på centralnervesystemet, såsom alkohol og barbiturater, kan forstærkes ved administration af primidon.
04.6 Graviditet og amning -
Graviditet
Patienter, der kan blive gravide eller i den fertile alder, bør gives specifikke råd.
Behovet for antiepileptisk behandling bør revurderes, når patienten planlægger at blive gravid.
Risikoen for medfødte defekter øges med en faktor 2 til 3 gange hos mødre, der behandles med et antiepileptikum, hvor den hyppigst rapporterede er læbespalte, kardiovaskulære misdannelser og neurale rørdefekter.
Det mulige ansvar for antikonvulsiv terapi skal derfor tages i betragtning, og behandlingen bør overvejes.
Langvarig antikonvulsiv behandling kan være forbundet med en reduktion i serum folatniveauer.
Da folsyrebehovet er steget under graviditeten, anbefales det, at patienter i risiko udsættes for regelmæssig kontrol, og selvom det er kontroversielt, bør folsyre og vitamin B12 overvejes.
Hos nyfødte, hvis mødre fik Mysoline i den sidste periode af graviditeten, kan abstinenssymptomer forekomme.
Antikonvulsiv behandling under graviditet har undertiden været forbundet med koagulationsforstyrrelser hos nyfødte. Af denne grund skal gravide patienter behandles i løbet af den sidste måned af graviditeten og indtil levering med K1 -vitamin. I mangel af denne forbehandling er det tilrådeligt at administrere 10 mg K1 -vitamin ved levering og 1 mg om dagen. Nyfødt kort tid efter fødsel.
Polyterapi med antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser af monoterapi. Derfor er det vigtigt, at monoterapi praktiseres, når det er muligt.
Pludselig afbrydelse af antiepileptisk behandling bør ikke praktiseres på grund af faren for genoptagelse af anfald, som kan have alvorlige konsekvenser for både mor og baby.
Fodringstid
Primidon passerer i modermælk, så hvis du observerer døsighed eller svaghed hos ammende spædbørn, skal du stoppe med at amme.
04.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner -
Behandling med Mysoline, som med andre antikonvulsiva, kan føre til nedsat opmærksomhed; derfor kan hurtigheden af reflekser, såsom den, der kræves for føreren af motorkøretøjer, dæmpes.
04.8 Bivirkninger -
Hvis der opstår bivirkninger, er de normalt begrænset til de tidlige behandlingsstadier: patienter kan opleve døsighed, irritabilitet, uopmærksomhed. Neurotoksiske symptomer såsom ataksi, svimmelhed, hovedpine, nystagmus, synsforstyrrelser, kvalme og opkastning er blevet rapporteret, men er normalt forbigående, selv når de er intense.
I tilfælde af egenart kan der imidlertid forekomme akutte og alvorlige neurotoksiske symptomer, så behandlingen skal afbrydes. Der er rapporteret dermatologiske reaktioner, herunder alvorlige hududslæt og sjældent systemiske ændringer såsom systemisk lupus erythematosus. Tilfælde af artralgi og personlighedsændringer, herunder psykotiske reaktioner, er sjældent blevet rapporteret.
Andre sjældne bivirkninger omfatter ødem i underekstremiteterne, tørst, polyuri og nedsat seksuel styrke. I særlige tilfælde kan der forekomme megaloblastisk anæmi, f.eks. Med phenytoin og phenobarbital. Denne anæmi kan normalt korrigeres ved samtidig administration af folsyre eller vitamin B12, men i sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen.
I nogle tilfælde er der opnået bedre resultater ved administration af både folsyre og vitamin B12 på samme tid (se også afsnittet "Graviditet"). Der har været isolerede rapporter om andre bloddyscrasier.
Der har været rapporter om nedsat knoglemineraltæthed, osteopeni, knogleskørhed og frakturer hos patienter i langvarig Mysoline-behandling. Mekanismen, hvormed Mysoline påvirker knoglemetabolisme, er ikke blevet identificeret.
Indberetning af formodede bivirkninger
Rapportering af formodede bivirkninger, der opstår efter godkendelse af lægemidlet, er vigtig, da det muliggør løbende overvågning af lægemidlets fordel / risiko -balance. Sundhedspersonale anmodes om at rapportere alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem. "Adresse www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdosering -
I tilfælde af overdosering kan der forekomme forskellige grader af CNS -depression, som afhængigt af den indtagne dosis viser sig som ataksi, bevidsthedstab, respirationsdepression og koma.
Behandling af overdosering indebærer aspirering af maveindhold og sædvanlige understøttende foranstaltninger Der er ingen specifik modgift.
05.0 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER -
05.1 "Farmakodynamiske egenskaber -
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiepileptika, barbiturater og derivater, ATC -kode: N03AA03
Handlingsmekanisme
Mysoline er et antikonvulsivt lægemiddel, hvis aktive ingrediens er primidon.
Primidon omdannes til to aktive metabolitter: phenobarbital og phenylethylmalonamid. Sidstnævnte forbedrer også phenobarbitalaktivitet hos forsøgsdyr.
Den nøjagtige virkningsmekanisme for Mysoline, som for andre antikonvulsiva midler, er endnu ikke kendt. Det er imidlertid sandsynligt, at virkningerne på neuronal membran, især med hensyn til modifikationer af ionstrømme, spiller en grundlæggende rolle.
Farmakodynamiske virkninger
Mysoline kan ligesom andre antikonvulsiva fremkalde leverenzymer, og selvom der ikke er tilstrækkeligt bevis til at tyde på en direkte årsagssammenhæng, er der en teoretisk risiko for at forårsage leverskade.
Mysoline kan også påvirke metabolismen af D -vitamin, som kan disponere for udvikling af knoglesygdomme.
Klinisk effekt og sikkerhed
Hos forsøgsdyr har Mysoline vist sig at være meget aktiv til at forhindre kramper fra elektriske eller kemiske stimuli (pentamethylentetrazol).
05.2 "Farmakokinetiske egenskaber -
Absorption
Mysoline absorberes hurtigt fra mave -tarmkanalen. Maksimal plasmakoncentration nås cirka 3 timer efter indtagelse.
Fordeling
Primidon fordeles godt i alle organer og væv: det krydser blod-hjerne- og placentabarrieren og udskilles i modermælk.
Biotransformation
Primidon gennemgår metabolisk transformation med dannelsen af to aktive derivater: phenobarbital og phenylethylmalonamid. Begge metabolitter ophobes i kroppen under kronisk behandling.
Efter behandlingens begyndelse kan der være en forsinkelse på flere dage i forekomsten af phenobarbital i plasma.
Eliminering
Halveringstiden for primidon i plasma er cirka 10 timer, en tid kortere end dens vigtigste metabolitter.
Primidon og phenylethylmalonamid binder kun til plasmaproteiner i ringe grad, mens omkring halvdelen af phenobarbital binder til dem.
Ca. 40% af lægemidlet udskilles uændret i urinen.
05.3 Prækliniske sikkerhedsdata -
Primidons toksicitet er blevet undersøgt hos mange dyrearter og viste sig at være usædvanligt lav. Med hensyn til unikke orale doser for at fremkalde minimal neurologisk eller anden toksicitet er Mysoline 22 gange mindre toksisk end phenobarbital hos mus og 18 gange mindre toksisk hos rotter.
Hvis akutte dødelige doser sammenlignes med effektive doser (forhold LD50 / ED50, med konvulsionstesten fra elektrisk stimulus hos rotter), svinger et terapeutisk indeks mellem 300 og 400: 1 for de orale enkeltdosisresultater.
06.0 LÆGEMIDDELOPLYSNINGER -
06.1 Hjælpestoffer -
Povidon, gelatine, calciumcarmellose, magnesiumstearat, stearinsyre.
06.2 Uforenelighed "-
Ikke relevant.
06.3 Gyldighedsperiode "-
5 år.
06.4 Særlige opbevaringsforhold -
Denne medicin kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
06.5 Den umiddelbare emballages art og emballagens indhold -
Karton indeholdende 30 tabletter à 250 mg i blisterpakninger (aluminium / mælkehvid PVC).
06.6 Brugsanvisning og håndtering -
Ingen særlige instruktioner.
07.0 INDEHAVER AF "MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN" -
Farmaceutisk laboratorium SIT S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER -
Mysoline 250 mg tabletter - 30 tabletter: A.I.C. n. 009340011
09.0 DATO FOR FØRSTE TILLADELSE ELLER FORNYELSE AF TILLADELSEN -
Dato for første godkendelse: 1. oktober 1991
Dato for seneste fornyelse: 1. juni 2010
10.0 DATO FOR REVISION AF TEKSTEN -
1. februar 2015